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互联网诊疗监管细则公开征求意见 为网售处方药“开闸”加固安全堤坝
时间：2022-09-28 11:11
日前，国家卫生健康委医政医管局就《互联网诊疗监管细则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。《征求意见稿》不仅对互联网诊疗相关机构、人员、业务、质量安全等方面提出了细致要求，还明令禁止人工智能接诊、先买药后补方、药品回扣等行为。业内人士认为，《征求意见稿》为网售处方药有条件放开加固安全堤坝。
“网售处方药并非仅指通过网络平台买卖处方药，更确切地说是线上处方药调配业务，包括处方开具、处方审核、处方调剂、药品交付、用药指导、药学服务，以及处方药采购、运输、存储、调配和使用等各个环节。”中国药科大学基础医学与临床药学院客座教授、国家执业药师发展研究中心副主任康震认为，线上处方药业务的有条件开放不仅要对处方药的经营环节强化监管，在医师、药师、开方等方面也要加强监管，如此才能有助于从源头上对线上处方药业务把关，既满足人们对网上购药的便利性需求，又能更好地保障群众用药安全。
规范处方管理
处方管理一直是处方药网络销售中各方关注的焦点。《征求意见稿》提出，医疗机构开展互联网诊疗活动应当严格遵守《处方管理办法》等处方管理规定，加强药品管理，禁止统方、补方等问题发生。医疗机构电子处方、处方审核记录、处方点评记录应当可追溯。
北京市蓝秦律师事务所律师李文谦表示，此前讨论多时的《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》也提出，网售处方药应确保电子处方来源真实、可靠，并按照有关要求进行处方调剂审核，对已使用的处方进行电子标记。销售处方药的药品零售企业还应当保存电子处方记录。“这也意味着补方甚至没有处方就售卖处方药的做法将被严格禁止，进一步规范处方管理。”李文谦强调。
“线上处方药业务的处方管理是关键，患者应通过医师诊断后获得处方，再交由药师进行调配，最后得到药品。”康震表示，现阶段，处方的来源主要是线下医疗机构，互联网医疗的发展为处方外流提供了路径，但也带来了一定的风险，即处方的真实可靠性难以保证。《征求意见稿》明确对互联网医院的处方管理进行进一步规范，为线上处方药业务的处方管理提供依据。
事实上，各地在探索网售处方药监管时也强调对处方的管理。11月，海南省药监局对《海南省药品网络销售监督管理暂行规定（征求意见稿）》公开征求意见。该征求意见稿第二十七条提出，药品零售企业可依托电子处方中心进行销售，第三方平台可依托电子处方中心提供交易服务。“这一规定如果落地，在一定程度上保证了处方的真实性和可靠性。”1药网政府事务总经理高晶表示。
提升药学服务
提供专业化、高水平的药学服务是保证网售处方药用药安全的关键。《征求意见稿》提出，医疗机构应当有专门部门管理互联网诊疗的医疗质量、医疗安全、药学服务、信息技术等，建立相应的管理制度。《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》也提到，药品网络销售者应当建立在线药学服务制度，完整保存在线药学服务等记录。
“处方药的合理使用离不开正确的药学服务。”在原中国中医科学院副院长、微医互联网总医院院长范吉平看来，无论是线下实体医院还是互联网医院，都越来越重视药学服务。除《征求意见稿》外，新修订《中华人民共和国药品管理法》《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》等都提出开展药学服务。对于网售处方药经营者而言，开展药学服务是必不可少的。
“《征求意见稿》提出，医疗机构应当建立药学服务制度，这对网络处方药调配业务的开展具有积极作用。”康震表示，网络处方药经营业务不应该是商业过程，而是一个专业服务过程，需要协助患者进行合理用药，并提供用药指导等。他同时还表示，将药学服务制度切实落实到位，要做的工作还有许多。首先要明确药学服务的概念，药学服务不仅限于处方审核、调剂，还包括用药指导、治疗监测等一系列与药物治疗相关的服务。另外，还要发挥药师的主体作用，明确药师是开展药学服务的主体，提高药师的专业素质。
对此，高晶表示赞同。他进一步补充道：“提升药学服务水平不仅是网售处方药的要求，也是整个医药行业发展的要求。除了要厘清药学服务概念，提升执业药师素养外，还要提高患者对药学服务的认知。”
李文谦也表示，进一步提升药学服务能力，建立严格的药学服务管理制度是网售处方药放开的前提要求之一。
把控人工智能
《征求意见稿》提出，禁止人工智能软件冒用、替代医生本人接诊，并要求通过实名认证确保医生本人接诊。这也意味着人工智能等技术不能为患者开具处方，开方操作必须由符合要求的医生来完成。
“医疗是一个严谨、严肃的行为。”范吉平表示，处方的开具依赖于医生对患者病情的诊疗判断，若采用人工智能接诊，仅凭简单的文字叙述、几张图片或患者的自述，不能保证诊疗过程的严谨性，也不能保证所开具的处方是有效的、符合患者自身病情的。“另外，责任划分也十分关键。”范吉平补充道，执业医师法明确规定了医生在诊疗过程中的法律责任，如果采用人工智能进行接诊，一旦出现误诊、错诊等医疗事故或纠纷等，难以追责。同样，医师对其所开具的处方也要负责，而人工智能并不能承担相应的责任。
那么，人工智能对网售处方药处方审核有什么影响？是否也需要通过实名认证确保药师本人审核处方呢？在李文谦看来，目前相关法律法规并未禁止人工智能参与药品网络销售。销售药品有严格的规范流程，且流程可以拆解，这与需要丰富临床经验的诊疗有所不同，因此不宜将“人工智能软件不能代替医师接诊”直接类推应用到药品网络销售中。
一位三甲医院临床药师介绍，其所在医院已经开始尝试使用人工智能对门诊和住院处方进行前置审核。药师通过对不同科室用药特点进行分析，设置审核条件或规则，即可利用人工智能进行处方审核。对于那些不符合条件的处方，人工智能会将其拦截，返回给医生修改。“合理使用人工智能既可以提高审方效率，又可以给药师减轻负担。但人工智能审方在一些情况下仍需要人工干预，并不能完全替代药师。”他强调。
从《征求意见稿》不难看出，国家对互联网诊疗管理趋严趋细，在处方管理、药学服务等方面的严管有利于网售处方药有序放开、确保患者用药安全。范吉平也表示，网售处方药“开闸”是大势所趋，但也需要有序开放，相关制度的建立必不可少。
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