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国家医保药品目录谈判落幕 “天价药”成焦点
时间：2022-09-28 11:11
在今年“双11”购物节期间，除了电商平台的促销活动引人注目外，一场国家级的“砍价”也备受关注，那就是2021年国家医保药品目录谈判（以下简称国家医保谈判）。11月9日—11日，持续3天的谈判吸引了行业及公众的目光，阿基仑赛注射液通过形式审查、PD-1抗体药物“价格战”激烈、20款创新药进入国家医保谈判等话题热度攀升。
12月3日，国家医保局、人力资源社会保障部印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年）》（以下简称《2021年药品目录》）。《2021年药品目录》收载西药和中成药共2860种，其中西药1486种、中成药1374种，另外还有基金可以支付的中药饮片892种。共74种药品新增入目录，其中7种药品直接调入目录、67种谈判进入目录；11种药品被调出目录。
从谈判情况看，67种谈判进入目录的药品平均降价61.71%。在这67种药品中，有17种抗肿瘤药物和7种罕见病用药（见图1）。值得注意的是，此前备受关注的“70万元一针的天价药”脊髓性肌肉萎缩症治疗药物诺西那生钠注射液，以及年治疗费用过百万元的法布雷病治疗用药阿加糖酶α注射用浓溶液都成功进入《2021年药品目录》，开创高值罕见病用药纳入医保的先河。
舆情走势及主要关注点
以11月1日—12月2日为监测时间段，国家医保谈判相关舆情呈“山峰式”发展特征（见图2），CAR-T产品阿基仑赛注射液通过形式审查备受关注，舆情在11月10日出现明显峰值。
天价CAR-T药物通过形式审查，未进入谈判环节
11月10日，媒体纷纷对国家医保谈判现场情况进行报道，除此之外还重点关注CAR-T产品阿基仑赛注射液通过形式审查，如头条号“北青热点”发布《国家医保谈判开启 百万元“抗癌神药”成关注焦点》、第一财经发布《120万元的CAR-T可能未参与医保谈判》。
同时，舆论还关注以下几方面。
一是关注CAR-T产品医保支付难题。微信公众号“医药经济报”发表的《基因治疗时代到来，最贵疗法如何进医保？》提出，美国、英国、以色列、加拿大、日本和意大利等国家和地区已将诺华的CAR-T细胞疗法药物Kymriah纳入国家医保。CAR-T产品在我国进入医保，目前有两大难题。一是CAR-T产品一般为附条件获批上市，疗效和安全性存在不确定性，难以判断患者适用范围、多少患者有积极的疗效应答、疗效能持续多久、最终能够实现的医疗价值等。二是CAR-T疗法的主要费用是一次性发生的，疗效却需要长期观察才能确定。对于如此高昂的一次性医疗费用，我国尚未建立医保付费机制，除了给地方医保带来较大的当期资金压力和风险之外，难治适应症如果采用结局风险分担模式统计管理，成本高，实施难度较大。目前业界比较推崇的方式是按病种付费，即生产企业与医保部门共同探讨在一定范围内、一定时间内该疗法某个适应症的医保支付限额，由此缓解CAR-T疗法给医保基金造成的负担和风险。
二是认为CAR-T产品价格可以在现有基础上减半，可及性有望大幅提升。如经济观察网发表的《“120万元抗癌神药”CAR-T未能入选医保背后：价格至少还要降一半？》称，CAR-T产品属于高度个性化定制的药物，涉及患者细胞的单采、运输、回输以及对患者的处理和监测等一系列复杂流程，短期内无法通过量产快速降低成本。此前媒体持续关注阿基仑赛注射液的高昂价格，从业者认为，产品本身价格有可能降到现有价格的一半；再加上医保和商保的共同作用，患者自费部分有望在20万元以内，适用人群将大大增加。
三是认为CAR-T产品此次通过初步形式审查是一个良好开端。如新京报网发表的《“120万元一针”抗癌药进入医保谈判，本身就是成功》称，阿基仑赛注射液此次通过形式审查，未来药价渐进式降低，医保基金为其进入医保目录做好前期准备是可以预见的效果。文章提出，医保谈判的直接作用是促进药品价格大幅下降，间接作用是激活市场，引发同类药品之间的良性竞争，从而促进药品提高质量、降低价格。文章认为，阿基仑赛注射液此次被纳入医保谈判视野，已经迈出了进入医保目录的关键一步。
在微博平台，“120万元一针抗癌神药有望进入医保谈判”“120万元抗癌药未进入医保谈判环节”先后登上热搜榜第2和第3名，总阅读量超4.1亿人次。
网民对此事看法成两极分化。一是对该药物没有进入谈判环节表示遗憾，支持该药物尽快纳入医保。二是认为医保不是万能的，不支持天价药进医保。
PD-1抗体药物赛道拥挤，产品价格“内卷”
在历年国家医保谈判中，PD-1抗体药物都是关注度较高的品种。今年以来，PD-1抑制剂竞争日趋白热化。在逐渐同质化的背景下，企业不得不以打“价格战”来占据更多市场。
2019年，信达生物的信迪利单抗以64%的价格降幅成功进入医保药品目录，年治疗费用由约28万元降到9.67万元。2020年，恒瑞医药、百济神州、君实生物的PD-1抗体药物以平均78%的价格降幅全部进入医保，年治疗费用均降到5万元左右。目前国内已上市的PD-（L）1单抗共有10款，包括8款PD-1单抗和2款PD-L1单抗。随着竞争压力不断增大，PD-（L）1单抗的年化费用持续降低。今年8月，康方的派安普利单抗和誉衡药业的赛普利单抗上市，前者的初始定价低至4875元/100mg，叠加赠药方案，年化费用不超过3.9万元。行业内普遍认为，持续降低的产品定价会给后续市场带来更大竞争压力。
百家号“新浪医药”发表的《警惕医保的放量陷阱 国内PD-1抑制剂未来路在何方？》称，并非所有药物被纳入医保后均可通过“以量换价”实现销售额的大幅提升，部分药物被纳入医保后，销售额不增反降。一方面，先前市场份额较大，被纳入医保后空间有限；另一方面，竞争对手也被纳入医保，激烈的竞争削弱了医保的放量优势。如英夫利昔单抗进入医保后销售额呈下降趋势，而同年被纳入医保的阿达木单抗的销售额则呈上升趋势。文章认为，在PD-1抗体药物“内卷”背景下，未来市场充满机遇与挑战。国产PD-1抑制剂适应症快速拓宽，企业纷纷加速出海。然而，PD-1抑制剂增速或将放缓，低价竞争使“内卷”愈发严重，高价研发与低价销售的矛盾，是企业面临的一大挑战。
20款创新药首次进入国家医保谈判
国家医保谈判已成为创新药放量的重要催化剂。根据11月3日中国药学会科技开发中心发布的《中国医保药品管理改革进展与成效蓝皮书》，2016年至2020年上市的34款创新药中，4个品种在2017年版医保目录调整时进入目录，1个品种为2018年谈判药品，9个品种在2019年进入医保目录，2020年有12个品种被纳入医保目录。
除进入医保目录的创新药占比逐渐增多外，创新药从上市到进入医保的周期逐年递减。
从今年7月国家医保局发布的名单看，今年有271个品种通过形式审查，其中93.02%的药品为2016年以后获批上市的新药。多家证券机构预计，约20款创新药首次参与国家医保谈判。
对比2015年、2021年第一季度使用金额前20名品种的治疗类别情况，疗效确切的治疗性产品及临床必需品种比例上升。抗肿瘤药物及免疫调节剂占大多数，这符合我国近年来医疗机构用药结构的调整变化形势。
对于越来越多的创新药进入医保，媒体多持乐观态度。一是认为创新药进入医保有望改善准入难的问题，实现对医院及药房的快速渗透。百家号“中国青年网”发表的《医保谈判启动在即国产创新药群雄竞逐》称，进入医保后，药物获得临床医师的推荐申请、通过科室的初步遴选乃至通过医院药物遴选会的难度都会降低，为今后该药物在医疗机构内放量打下良好基础；另一方面，今年5月，国家医保局和国家卫生健康委出台《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》，药物进入医保目录后，有望通过“双通道”机制加速在药房端的产品放量。
二是认为创新药进医保可实现企业与患者的共赢。微信公众号“第一财经”发表的《五批药品国家集采节约2500亿元，更多创新药“跑步”入医保》称，国家医保局成立之后，将药品准入和高值创新药物价格谈判机制进行了联动，一次准入就达到了目录调整和费用大幅下降的双重目的，包括药品在专利期内的续约谈判机制等使得药品价格进一步回落，药品的可及性和患者的可负担性不断提升。阿斯利康中国副总裁黄彬表示，得益于医保药品的配备使用、“双通道”报销等优惠鼓励政策，企业看到以量换价的稳定性可以给企业带来合理的回报。产品放量效应为企业提供了稳定、清晰的市场预期，增强了企业大力进行科技创新的信心和加大研发投入的决心。
舆情点评
在今年“双11”购物节期间，热闹的不只有电商平台，还有国家医保谈判桌。越来越多的国产创新药入场谈判，通过以量换价进入医保药品目录，以迅速打开市场、提升销量。价格谈判不仅可以提高药品可及性，还增强了企业对新药研发的信心，进一步助推我国创新药研发。
此外，“天价药有望进医保”能在热闹的“双11”购物节期间攀升到话题榜前三名，在一定程度上反映出公众对药品价格的关注。有的“天价药”（如CAR-T药物）虽然通过了形式审查，但因成本等因素未进入最终谈判环节；而有的“天价药”（如部分抗肿瘤药、罕见病治疗药物）则成功进入医保目录，价格降幅或许没有其他药物那么大，只有原来的三分之一，但也大为提高了药物的可及性。在医保“保基本”的前提下，“天价药”不能全部被纳入医保目录，但此次国家医保谈判已经开了先河，相信在医保和商保等多方努力下，公众用药可及性将进一步提升。（中国健康传媒集团舆情监测中心 种鹏华）
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