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150亿造影剂市场再迎新玩家！科伦等抢首仿
时间：2022-09-28 11:11
米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端造影剂销售额超过150亿元，2021H1同比增长超过25%。从厂家格局来看，江苏恒瑞医药、通用电气、扬子江药业集团、拜耳、博莱科居于前五；产品TOP10中，3个销售额超过10亿元；品牌TOP10中，恒瑞医药、通用电气、扬子江药业集团等4家各有2个品牌上榜，南京正大天晴制药的碘克沙醇注射液增速最快，达194.16%。2018年至今，共有13个造影剂报产在审，其中，碘普罗胺注射液、钆特醇注射液等国内均无仿制药企业获批，涉及江苏恒瑞医药、成都倍特药业、湖南科伦制药、扬子江药业集团广州海瑞药业等多家企业。
150亿造影剂市场再起波澜！今年已有3个产品获批
近年中国公立医疗机构终端造影剂销售情况（单位：亿元）
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
日前，备受关注的2021年国家医保药品目录调整已落下帷幕，注射用全氟丁烷微球和注射用全氟丙烷人血白蛋白微球两个造影剂产品通过谈判被纳入医保目录。不久前，正大天晴药业集团的钆塞酸二钠注射液以补充申请获批过评，成为该品种第二家过评企业。 此外，随着第五批集采落地，碘海醇注射液和碘克沙醇注射液两个中标品种将再掀波澜。米内网数据显示，中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端造影剂销售额由2016年不足100亿元上涨至2019年超过150亿元，2020年略有下滑，2021H1同比增长超过25%。
从厂家格局来看，江苏恒瑞医药、通用电气、扬子江药业集团、拜耳、博莱科居于前五，合计市场份额占比超过80%；南京正大天晴制药凭借超过200%的强劲增速上升至第八位，是TOP10中增速最快的厂家。
2021年至今获批上市造影剂产品
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
今年以来，已有3个造影剂获批上市，分别是南京海融制药|南京海融医药科技的瑞加诺生注射液、山东科伦药业的碘帕醇注射液、湖南科伦制药的钆塞酸二钠注射液。
瑞加诺生注射液是全球首个选择性腺苷A2a受体激动剂，通过选择性激活腺苷A2a受体使冠状动脉血管扩张，增加冠状动脉血流量以用做MPI负荷药物，具有选择性扩张冠状动脉、起效迅速、固定剂量给药等特点。瑞加诺生注射液2008年4月获美国FDA批准上市，原研未在国内上市。今年10月，南京海融制药|南京海融医药科技拿下首仿，这也是公司第二个国内首家上市的仿制药产品。值得一提的是，该产品是国家“重大新药创制”十三五科技重大专项立项支持品种，填补了国内心肌灌注显像诊断用药的空白。
碘帕醇为意大利Bracco开发的非离子型单体造影剂，用于神经放射学相关造影、血管造影、数字减影血管造影、尿路造影、CT检查中增强扫描等。今年6月，科伦发布公告称，子公司山东科伦药业的碘帕醇注射液获批上市，该产品是科伦首个获批进入诊断造影领域的药物。9月，湖南科伦制药的钆塞酸二钠注射液获批上市，这是科伦获批的第二款造影剂，同时也是该产品第二家国产企业。
TOP10产品全线大涨，3大产品销售额超10亿
2021H1中国公立医疗机构终端造影剂产品TOP10
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
产品TOP10中，3个产品的销售额超过10亿元。碘克沙醇注射液以超过20亿元的销售额位居第一，碘海醇注射液、碘佛醇注射液紧跟其后，排在第二、第三位。
从增速来看，10个产品均超过两位数增长，其中，碘美普尔注射液涨幅惊人，高达196.05%，晋身前十；注射用六氟化硫微泡和碘克沙醇注射液大涨超过40%。
2021H1中国公立医疗机构终端造影剂品牌TOP10
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
品牌TOP10中，2个品牌的销售额超过10亿元。恒瑞医药、通用电气、扬子江药业集团等4家企业各有2个品牌上榜。
从增速来看，南京正大天晴制药的碘克沙醇注射液最快，销售额从2019年2000多万元暴增至2020年超过2亿元，2021H1同比增长达194.16%。
13个造影剂报产在审！扬子江、科伦、倍特……抢首仿
造影剂过评情况
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
截至目前，7个造影剂产品已有企业过评，其中，碘海醇注射液和碘克沙醇注射液已被纳入第五批集采，碘帕醇注射液和钆塞酸二钠注射液已满足3家及以上的竞争条件（3家过评或2家过评+1家原研）。
此外，还有3个产品的一致性评价补充申请在审评审批中，分别是福安药业集团宁波天衡制药的碘海醇注射液、江苏恒瑞医药的钆特酸葡胺注射液、北京北陆药业的碘帕醇注射液。
2018年至今造影剂报产在审情况
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
2018年至今共有13个造影剂报产在审评审批中，其中，钆布醇注射液最火，有4家企业；碘帕醇注射液、钆特酸葡胺注射液、罂粟乙碘油注射液等5个产品均有2家企业报产。此外，碘普罗胺注射液、钆布醇注射液、钆特醇注射液等国内均无仿制药企业获批，涉及江苏恒瑞医药、成都倍特药业、湖南科伦制药、扬子江药业集团广州海瑞药业等多家企业。
资料来源：米内网数据库、公司公告
数据统计截至12月6日，如有疏漏，欢迎指正！
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