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50亿！增势强劲！样本医院品种TOP1
时间：2022-09-28 11:11
作为人体血浆中最主要的蛋白成分，人血白蛋白在抢救和重症患者治疗中具有挽救生命的作用。由于行业具有很高的政策和技术壁垒，并受国内血浆资源稀缺和提取纯化工艺影响，目前庞大的国内白蛋白市场还主要依赖进口。根据PDB国内样本医院市场数据，2021年销售金额最高的品种为人血白蛋白，全年销售49.44亿元，较往年同比增长17.06%。白蛋白临床需求稳步增长，且本身具有消费属性，在老龄化的趋势下，预计人血白蛋白市场仍将维持14%左右的增速。
1、白蛋白占血浆蛋白总量的52%-56%
人血白蛋白（human albumin）是由健康人血浆经提取纯化，并经病菌灭活处理制成的灭菌无热源血清白蛋白。因白蛋白主要由肝脏分泌并合成，因此临床上，人血白蛋白可用于治疗肝硬化及肾病引起的水肿或腹水、低蛋白血症、新生儿高胆红素血症等。除此之外，白蛋白还多用于抢救及重症患者。
白蛋白占健康人血浆蛋白总量的52%-56%，浓度达38～48g/L，其主要作用是维持血浆正常的胶体渗透压（占血浆总胶体渗透压的70%-80%），静脉输注本品可促使组织间液进入血管中。白蛋白能结合阴离子也能结合阳离子，可以输送不同的物质，也可以将有毒物质输送到解毒器官。白蛋白还为机体提供大量的氨基酸储备，50ml 20%人血白蛋白的这种功能相当于400 ml全血。
根据北京同仁医院的一项处方调查结果显示，2016年1-6月，该院有31个临床科室839人使用人血白蛋白，其中普外科用药人数居首，占总人数的20.26%，其次是心内科、胸外科、干保科、儿科病房，主要用于低蛋白血症的防治（59.50%）、心肺分流术、烧伤、血液透析的辅助治疗（9.00%）、肝硬化及肾病引起的水肿和腹水（4.50%）等。
低白蛋白血症（hypoproteinemia）不是一个独立的疾病，而是各种原因导致人体血液中蛋白质水平非常低的一种结果。因此低蛋白血症是临床常见的症状之一，病因包括肝源性、肾源性、结核性、肿瘤性等。该病患者血管胶体渗透压降低，发生多浆膜腔积液，会引起全身多处水肿。
2009年人血白蛋白纳入医保目录，限抢救和工伤保险，适应症较少，使用范围小。在2017年版医保药品目录中，白蛋白医保使用范围进一步扩大，市场潜力逐步挖掘，产品需求连年递增，未来适应症及医保范围有望持续扩大。
图1 人血白蛋白近年纳入医保情况
2、市场稳步增长，进口占比超60%
图2 人血白蛋白历年市场增速
白蛋白需求稳步增长带动院端市场稳步增长，从2012年到2015年，白蛋白市场增速普遍在两位数以上，2014年高达20.63%。2015年政府取消血制品价格管制，血制品价格普遍上行，白蛋白样本医院平均价由15年的353元上升至2017年的381元。2017年政府实行“两票制”，中小经销商资金实力不足，面临退出降价清货；大经销商资金压力大，为铺开终端市场也降价竞争。在政策、市场和需求的多重影响下，2015年到2019年白蛋白市场稍有波动，但整体向上。
2020年受新冠疫情影响，献血人数显著减少，而血浆是白蛋白等血制品的必需来源。国际血制品龙头Grifols 2020年10月份公告，由于受疫情影响，公司2020年采浆量预计下滑15%。不过由于白蛋白的临床消费属性，院端需求受影响较小，样本市场仍同比增长11.29%。
图3 人血白蛋白2021年各企业市场规模
血制品产品中仅白蛋白允许进口，在国内人血白蛋白消费结构中，进口白蛋白合计占比在60%左右。2021年国内样本医院销售额中，CSL Behring、Baxter和Grifols三家国外企业销售额占据前三，分别为15.66亿元、9.87亿元和9.86亿元。与之对应的是国内生产企业，泰邦生物、蓉生生物和华兰生物三家销售额最高，分别为3.29亿元、1.01亿元和0.85亿元，合计5.15亿元，两者仍有较大差距。
CSL Behring成立于1961年，初建时只进行疫苗研发和销售业务。2004年，CSL对Aventis Behring进行收购，合并其血制品业务，目前为止，CSL在全球（美国、德国、匈牙利）拥有200多个血浆站。Grifols拥有超过110年的历史，不断扩张和发展，成为了全球血制品的龙头企业。Grifols在发展的进程中不断进步，致力于血浆供给端的可持续性发展，充足的库存以及高质量的产品使其成为全世界最可靠的血制品供应商。
3、采浆站数量和血浆利用率是核心竞争力
血浆是生产白蛋白的最主要原材料，国内血浆资源稀缺是国内生产企业缺乏竞争力的主要原因。
2001年5月，国务院印发了《国务院办公厅关于印发中国遏制与防治艾滋病行动计划（2001-2005年）的通知》，通知中指出：国家实行血液制品生产企业生产总量控制，加强监督管理，从2001年起，不再批准新的血液制品生产企业。
2006年，卫生部颁发《单采血浆站转制的工作方案》，对新设血浆站进行了限制，规定单采血浆站需由血液制品生产单位设置，具有独立的法人资格。2008年，卫生部进一步提高门槛，颁发《单采血浆站管理办法》，申请设置新的单采血浆站，血液制品生产的单位注册的血液制品不得少于6个品种，且需同时包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和人凝血因子类3大品类，新设浆站要求进一步提高。按照规定，我国仅有9家企业具备新设单采浆站的资质。
在血浆供应有限的前提下，通过技术研发、增加可分离生产出的的血液制品品类，是确保公司长期持续发展的关键手段。现阶段国内企业大多采用传统的“低温乙醇法”，欧美龙头企业对传统工艺进行了优化，同时引入了层析工艺。全层析工艺提纯的产品质量好，分类品种多，可有效提高血浆利用率和产品盈利能力。
新冠疫情以来，血制品表现亮眼，尤其是白蛋白和静丙在新冠的防治中发挥了重要作用。国家卫健委颁布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第七版）》指出，人血白蛋白及人纤维蛋白原可以改善重症新冠患者继发的休克以及弥散性血管内凝血。在新冠疫情这类重大公共卫生事件发生时，血制品起到了一定治疗作用，更体现血液制品的重要地位，对行业发展和企业研发起了一定推动作用。
预计“十四五”期间采浆站设立数量的政策将有限制往宽松转变，鼓励国内企业设立血浆站，以满足国内对血制品的需求。在创新技术研发和政策的鼓励下，国内生产企业竞争力有望稳步提升，市场份额也可以逐渐提高，满足更多的临床需求。
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