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第四轮国采品种筛选中 注射剂、中成药、生物药
时间：2022-09-28 11:11
医药网11月24日讯
最新消息，第四轮国采品种筛选中
据米内网消息，在11月21日的一个会议上，一位权威人士表示，集采常态化开展是必然，第四批集采的方案正在筛选品种；品种范围将扩大，扩展至注射剂，将考虑生物制品（胰岛素）和中成药；对部分临床替代性简单明确的品种，将探索按适应症招标。
至于地方采购，由于未过评品种情况复杂，采购模式多样化造成混乱，国家医保局将出台药品集中采购管理办法，使所有药品都有其合适的采购方法。
其实无论是注射剂的集采，还是考虑生物制品和中成药在此前都有迹可循，从省级集采看，注射剂、中成药、生物制品，均有省份探索尝试。
注射剂
赛柏蓝此前就了解到，国家集采将常态化开展，只要符合集采条件的品种数或其金额达到一定水平，即触发启动国家集采，预计每年开展两批；2021年开始将逐步提高注射剂在国家集采中的比重。
值得注意的是，目前注射剂已经是多个省份以及省际联盟、市级联盟开展带量采购的热门品种——无论是河南、浙江、江苏，山东，湖北的省级带量采购，还是湖南省五市联合带量采购，亦或是重庆市 贵州省 云南省 湖南省 广西壮族自治区5省（市、区）的带量采购，均不例外。
米内网数据显示，2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院终端化药注射剂销售额超过6000亿，远高于口服制剂份额。虽然注射剂的一致性评价进度较慢，但是从临床必需、临床用量大，采购金额高、市场竞争充分等筛选品种的准则看，大量注射剂终将进入带量采购的序列。
中成药、生物药
针对中成药生物药的集采，自7月17日召开集中采购座谈会，研究完善相关采购政策后，国家医保局又多次强调将针对上述两个品类开展带量采购，可以说中成药、生物制剂的集采也是大概率事件。
近日，国家医保局提到，正在研究生物制品集中采购相关政策，生物类似药并非集中带量采购的禁区，在考虑生物类似药的相似性、企业产能和供应链的稳定性、具体产品的临床可替代性等因素的基础上，将适时开展集中带量采购。
有业内人士认为，针对生物制品，国家药监局已经发布了一些类似于一致性评价操作规范的文件。
在一次回复中，国家医保局甚至明确提到，中医药局在积极开展中成药集中采购政策研究等相关工作，确保制定出符合中成药集中采购的相关政策。
针对中成药的集采，有行业分析人士指出，预计将按照口服制剂第一批，注射制剂第二批的顺序进行。在具体的规则设置上，随着国家组织药品集采的常态化，可能也会采取更加兼顾平衡性和消费者差异化需求的方式。
集采品种、品类扩围
就集采在品种、品类层面的扩围，兴业证券在一份报告中指出，除少数壁垒较高、竞争格局较好的品种外，大部分仿制药可能都将经历这个过程，我国仿制药市场逐步和海外趋同。同时，注射剂、生物类似物等领域未来亦将逐渐接轨带量采购。
就国家组织药品集采，目前业内公认的规则是，一个品种的竞争格局达到3家以上，过评品种达到几十个，就可以开展带量采购。
国家医保局曾表示，截至目前，国家已组织开展三批集中带量采购，共涉及112个品种，均为通过质量和疗效一致性评价的药品，国家组织药品集采药品范围有序扩大。
由于目前有一致性评价标准的主要是化药口服制剂和注射剂，有业内人士认为，随着一致性评价的稳步推进，在现阶段国家组织药品集采的品种可能会仍然以扩大化药品种覆盖面为主，虽然可能涉及部分中成药和生物制剂，但是由于生物制剂涉及专利问题，降价难度大，中成药有不少独家品种，竞争格局不好等原因，短期可能涉及的品种不会很多。
中信建投在一份研究报告中指出，目前药品集采的游戏规则基本确定，后续企业也会根据规则选择合适的产品布局。品种降价幅度基本由竞争格局和市场空间决定。
据赛柏蓝梳理，截至目前，共29个省市已经明确第三批国采中选结果的执行时间。其中，23个省市已经执行第三批国采，分别是——山西、辽宁、江苏、重庆、青海、贵州、河北、天津、宁夏、浙江、海南、福建、北京、甘肃、山东、内蒙古、黑龙江、吉林、江西、河南、上海、新疆、安徽。
陕西、湖北、四川、云南、广东、湖南6省也将于11月底前落地第三批国采中选结果，仅西藏、广西还未明确具体的执行时间。不出意外，最晚在年内，第三批国采就将在全国范围内落地。
可以说，既然第三批国采已经基本全面落地，新一轮的集采已经开始筛选品种，也并不令人意外。多家研究机构均认为，从长期来看，一致性评价、国家组织药品集采均常态化开展，产业升级趋势不变，创新药是我国药品市场未来发展的核心路径。
附：过一致性评价满3家的药品（统计截至10月31日）
附：过一致性评价满3家的药品厂家信息（统计截至10月31日）
（信息来源：Insight数据库、米内网 ；整理：风云药谈）
（部分产品有专利争议，供参考）
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