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豪森31款新药、6个首仿冲刺，41个品种过评
时间：2022-09-28 11:11
近日，豪森药业产品线迎新进展：5个品种中标第七批集采、雷贝拉唑钠肠溶片首家过评，哌柏西利胶囊国产第2家获批……目前豪森药业有31款新药（27款1类新药）处于申请临床及以上阶段，其中4款新药处于Ⅲ期临床及以上阶段，上市可期；仿制药方面，41个品种过评（23个首家），累计22个品种中标国家集采；11个新分类报产品种在审，其中6个暂无首仿（含剂型首仿）获批。
31款新药发力！第6款1类新药上市可期
豪森药业成立于1995年，是中国领先的创新驱动型制药公司。近年来，豪森药业持续加大研发投入，2021年研发开支为17.97亿元，同比增长43.50%。经过20多年的持续研发投入，公司已经打造丰富的研发管线，在研药物百余个。
豪森药业研发开支（单位：亿元）
来源：公司年报
2014年，豪森药业首款1类新药吗啉硝唑氯化钠注射液获批上市，是全球40年来首个硝基咪唑类抗厌氧菌创新药物。经过几年的沉寂，自2019年开始，豪森药业保持每年至少一款创新药获批上市的态势，相继收获聚乙二醇洛塞那肽注射液、甲磺酸氟马替尼片、甲磺酸阿美替尼片、艾米替诺福韦片、伊奈利珠单抗注射液等重磅创新药。
目前，豪森药业已上市的5款1类新药均已进入国家医保目录，市场处于快速放量阶段。其中，三代EGFR-TKI阿美替尼市场爆发力惊人，2021年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）和中国城市实体药店终端销售额合计超过16亿元；吗啉硝唑2021年在中国公立医疗机构终端销售额超过5亿元；氟马替尼、聚乙二醇洛塞那肽表现亦不俗。
除了已上市的6款创新药，豪森药业还有31款新药处于申报临床及以上阶段的新药，涵盖抗肿瘤、中枢神经系统、抗感染、代谢及自免等治疗领域，涉及CDK4/6、FGFR4、PIK3、c-Met、RET等治疗靶点，其中27个为1类新药。
豪森药业在研创新药
31款新药中，1类新药培莫沙肽注射液、2类改良型新药他达拉非口溶膜已提交上市申请；聚乙二醇胸腺素a1注射液、Ibrexafungerp片处于Ⅲ期临床阶段；HS-10342片、阿齐沙坦醇铵片等处于Ⅱ期临床阶段。
培莫沙肽注射液是一种长效的新型多肽类促红细胞生成素（EPO）受体激动剂，有望成为首个国产长效EPO药。该产品最早于2021年9月申报上市，适应症包括接受过促红细胞生成素治疗的慢性肾脏病（CKD）透析贫血患者、CKD非透析贫血患者，最快有望于2022年底获批上市，预计成为公司第6款获批上市的1类新药。
20亿大品种首家过评！22个品种中标集采
7月6日，NMPA官网显示，豪森药业的雷贝拉唑钠肠溶片通过一致性评价，为国内首家过评。雷贝拉唑钠肠溶片为质子泵抑制剂（PPI）口服剂型药物，用于治疗胃炎、胃食管反流、消化道溃疡、幽门螺杆菌感染等。米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端雷贝拉唑钠肠溶片销售额超过20亿元，豪森药业市场份额位列国产品牌第一。
截至目前，豪森药业有41个品种（66个品规）通过/视同通过一致性评价。其中，23个品种为国内首家过评，酒石酸唑吡坦片、恩杂鲁胺软胶囊、酒石酸伐尼克兰片、地拉罗司片、雷贝拉唑钠肠溶片等5个品种为独家过评。
豪森药业通过/视同通过一致性评价品种
从治疗领域来看，41个品种涵盖6个治疗大类，主要集中在抗肿瘤和免疫调节剂（14个）、消化系统及代谢药（9个）、神经系统药物（8个）。米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端抗肿瘤和免疫调节剂、消化系统及代谢药市场规模均在1700亿元以上，神经系统药物市场规模则超过1000亿元。
在刚刚揭晓的第七批集采中，豪森药业有5个品种中标，包括注射用米卡芬净钠、盐酸厄洛替尼片、马来酸阿法替尼片、苹果酸舒尼替尼胶囊、盐酸鲁拉西酮片。
在国家开展的六批化药集采中，豪森药业分别中标2个、1个、5个、4个、5个、5个品种，累计22个品种中标。其中13个品种是以新注册分类获批上市，集采中标有助于产品快速放量。
拿下3大重磅品种，6个品种冲刺首仿
在高端仿制药方面，今年以来豪森药业已有3个品种获批上市，包括氢溴酸伏硫西汀片、地拉罗司片、哌柏西利胶囊。其中，地拉罗司片为国内首仿+首家过评、哌柏西利胶囊为国产第2家、氢溴酸伏硫西汀片为国产第5家。
2022年至今豪森药业获批上市的仿制药
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
哌柏西利是由辉瑞开发的一款CDK4/6抑制剂，是全球首个上市的CDK4/6抑制剂，在乳腺癌的综合治疗中发挥着重要作用。目前辉瑞该产品已在美国、中国、欧盟等多个国家和地区上市，2021年全球销售收入达54.37亿美元。针对CDK4/6抑制剂，豪森药业还布局了1类新药HS-10342片。
伏硫西汀是灵北制药和日本武田联合开发的一款多靶点作用机制的新型抗抑郁药，同时具有5-HT转运体（SERT）抑制作用、5-羟色胺（5-HT1A）受体激动作用以及5-HT3受体拮抗作用。据灵北和武田财报，伏硫西汀2021年全球销售收入合计超过10亿美元。在抑郁症领域，豪森药业已有阿戈美拉汀片（国内首仿）获批上市，并布局了1类新药HS-10353胶囊。
地拉罗司是口服铁离子螯合剂，能有效地提高铁元素的排泄，降低体内铁含量及其在各器官的病理性沉积。该产品原研厂家为诺华，2021年全球销售收入为5.63亿美元。目前，国内已获批上市的地拉罗司仿制药包括奥赛康的地拉罗司分散片、豪森药业的地拉罗司片。
目前，豪森药业在审的新注册分类品种有11个（19个受理号），获批生产后将视同通过一致性评价。其中，6个品种暂无首仿（含剂型首仿）获批上市，包括瑞戈非尼片、注射用卡非佐米、普拉曲沙注射液、醋酸艾替班特注射液、右兰索拉唑肠溶胶囊、司来帕格片。
豪森药业在审的新注册分类仿制药
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
3个品种由豪森药业首家/独家提交上市申请。其中，卡非佐米是安进开发的第二代蛋白酶体抑制剂，2021年全球销售收入为11.08亿美元；司来帕格是一款口服IP前列环素受体激动剂，属于罕见病用药，2021年全球销售收入为12.37亿美元。
数据来源：米内网数据库、公司公告
注：米内网《中国公立医疗机构终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；米内网《中国城市实体药店终端竞争格局》，统计范围是：全国地级及以上城市实体药店，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。
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