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石药集团拿下12个重磅品种，78个品种过评
时间：2022-09-28 11:11
近日，石药集团产品线喜讯不断：Claudin18.2 ADC完成海外授权，胃癌药获美国孤儿药资格认定，2个神经领域药品获批……今年以来，石药集团已有10个仿制药、2个创新药获批上市。目前公司78个品种过评（21个首家），9个品种中选第七批集采；15个新注册分类仿制药在审，7个暂无首仿获批；1类新药瑞泽替尼、纳乐舒单抗注册申请在审，上市可期。
拿下10个重磅品种，78个过评品种亮眼
近日，石药集团以仿制4类报产的加巴喷丁胶囊、拉考沙胺注射液获批上市，并视同通过一致性评价。加巴喷丁胶囊、拉考沙胺注射液均为抗癫痫药，石药集团的拉考沙胺注射液为国产第二家。
2022年至今，石药集团已经有10个新注册分类仿制药批产并视同过评，包括加巴喷丁胶囊、拉考沙胺注射液、氢溴酸伏硫西汀片、盐酸普拉克索缓释片、富马酸丙酚替诺福韦片、多索茶碱注射液、盐酸多奈哌齐片、注射用艾司奥美拉唑钠、硝苯地平控释片、甲磺酸仑伐替尼胶囊。其中，5个品种属于神经系统药物。
2022年至今石药集团获批上市的仿制药
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库截至目前，石药集团已经有78个品种通过/视同通过一致性评价。其中，21个品种为首家过评，盐酸雷尼替丁胶囊、头孢羟氨苄片、格列美脲分散片、双嘧达莫片、乙磺酸尼达尼布软胶囊、注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物、盐酸多柔比星脂质体注射液等7个品种为独家过评。
石药集团通过/视同通过一致性评价品种
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库从治疗领域来看，78个品种涵盖8个治疗大类，主要集中在全身用抗感染药物（24个）、神经系统药物（13个）、抗肿瘤和免疫调节剂（11个）和消化系统及代谢药（11个）。
米内网数据显示，2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端抗肿瘤和免疫调节剂、消化系统及代谢药市场规模均在1700亿元以上，全身用抗感染药物市场规模超过1500亿元，神经系统药物市场规模则超过1000亿元。
9个品种中选第七批集采，6个过评品种蓄势待发
7月18日，第七批集采中选结果正式公布，石药集团有9个品种中选。其中，磷酸奥司他韦胶囊、甲磺酸仑伐替尼胶囊、拉考沙胺片、硝苯地平控释片、唑来膦酸注射液等5个品种由于获批时间短，石药集团所占市场份额较低或空白，集采中选后有望迅速抢占市场。
石药集团第七批集采中选情况
在国家开展的六批化药集采中，石药集团分别有1个、2个、9个、6个、3个、9个品种中标，合计30个品种。此前，石药集团在2021年报中提及，多个新上市的仿制药在国家集采中选及快速上量，带来新的销售收入贡献，并使公司产品结构更为均衡。
除了被纳入集采的品种，石药集团还有16个过评品种暂未纳入国家集采。
石药集团已过评且暂未纳入国家集采的品种
注射用比阿培南、氢溴酸伏硫西汀片、利格列汀片、注射用氨曲南、苯甲酸阿格列汀片、磷酸西格列汀片等6个品种过评企业+原研厂家达4家及以上，已经满足了集采的“门槛”。其中，西格列汀、比阿培南、利格列汀等3个品种2021年在中国公立医疗机构终端销售额分别超过18亿元、8亿元、6亿元。
80余款创新药、7个首仿冲刺，2款1类新药上市可期
7月28日，石药集团宣布，附属公司石药巨石生物已与Elevation就集团同类首创的抗Claudin 18.2抗体药物偶联物SYSA1801在大中华地区以外地区的开发及商业化订立独家授权协议。根据该协议的条款，石药巨石生物将收取2700万美元的首付款，并有权收取最多1.48亿美元的潜在开发及监管里程碑付款以及最多10.2亿美元的潜在销售里程碑付款。
这是石药集团在Claudin18.2靶点上的第二次授权，2021年8月附属公司NovaRock将创新药物NBL-015（Claudin18.2单抗）海外独家权利授予美国创新药公司Flame，此次合作再次彰显了石药集团的研发实力。
目前，石药集团研发管线丰富且完善，在肿瘤、免疫和呼吸、精神神经、代谢、心脑血管系统及抗感染等治疗领域，拥有在研小分子创新药40余项、大分子创新药40余项、新型制剂30余项。
2022上半年，石药集团创新药产品线再添2个重磅新品，分别为盐酸米托蒽醌脂质体注射液、度维利塞胶囊。其中，度维利塞胶囊是国内首款PI3K抑制剂，盐酸米托蒽醌脂质体注射液是全球首个上市的米托蒽醌纳米药物。
2022H1石药集团获批上市的创新药
值得一提的是，石药集团还有甲磺酸瑞泽替尼胶囊、纳乐舒单抗注射液2款1类新药上市申请在审评审批中，上市可期。
石药集团即将上市的1类新药
2022年6月，石药集团附属公司津曼特的1类新药RANKL单抗纳乐舒单抗注射液提交上市申请并被纳入优先审评。该产品是全球首个报交的IgG4亚型全人源抗RANKL单克隆抗体，目前同靶点全球唯一上市药物地舒单抗为IgG2亚型。米内网数据显示，2021年地舒单抗全球销售额为52.66亿美元。甲磺酸瑞泽替尼胶囊是一款不可逆、高选择性的第三代小分子EGFR-TKI，对EGFR敏感突变及EGFR T790M耐药突变具有显著的抑制活性。值得关注的是，瑞泽替尼上市申请已于2021年5月7日获CDE承办，有望于2022下半年获批上市。
在仿制药方面，石药集团有15个新注册分类品种报产在审，批产后将视同过评。其中，7个品种暂无首仿（含剂型首仿）获批上市，包括伊立替康脂质体注射液、培唑帕尼片、琥珀酸去甲文拉法辛缓释片、阿普米司特片、玛巴洛沙韦片、坎地沙坦酯氨氯地平片、沙库巴曲缬沙坦钠片。
石药集团在审的新注册分类仿制药
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
伊立替康脂质体注射液、玛巴洛沙韦片、坎地沙坦酯氨氯地平片等3个品种由石药集团独家以新注册分类仿制药报产。其中，伊立替康2021年在中国公立医疗机构终端销售额接近19亿元，作为该品种新制剂，伊立替康脂质体注射液将对该品种市场带来冲击。
数据来源：米内网数据库、公司公告注：米内网《中国公立医疗机构终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至8月1日，如有疏漏，欢迎指正！
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