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浙江集采4亿市场格局重塑 22个品种“奔赴考场”
时间：2022-09-28 11:11
近日，一份关于浙江省公立医疗机构第一批接续和第三批药品集采品种范围相关采购数据的通知（下文简称报量通知）在业内流传。兰索拉唑等20个化学药以及第一批未续约的2个品种（阿莫西林克拉维酸钾、头孢唑肟）出现在正式报量品种目录，上述22个品种在2021年浙江省公立医院终端销售规模接近4亿元。据《报量通知》发布时间推测，第三批集采开标时间有望前移。
“唯价低者中选”情况不再，“双信封”模式优势凸显
自2020年起，省级/省级联盟集采遍地开花、百花齐放，各地根据自身实际情况陆续开展注射剂、胰岛素、抗菌类药物等各类专项集采，采购规则、中选模式等也各有异同。
就浙江省而言，其创新之处便是：把纳入带量采购品种分为A组（原研药或参比制剂、通过一致性评价的仿制药）和B组（其他仿制药），即“双信封”模式，如A、B两组中任意一组流标，则该组约定采购量的50%归并至另一组的约定采购量，剩余50%作为约定采购量以外的剩余用量。这对于部分中选品种和未中选品种来说，都是一个利好的信号。
● 约定采购量方面——每个品种按照2021年全省所有公立医疗机构年度药品总用量的60%，其中分为三种情况：
（1）两组均中选：A、B组约定采购量分别按其2021年全省所有公立医疗机构采购份额确定（最高、最低约定采购量分别为该品种年度药品总用量的50%、10%）；
（2）A、B两组中任意一组无中选药品：该组约定采购量的50%归并至另一组，剩余50%作为约定采购量以外的剩余用量；
（3）A、B两组中任意一组只获得50%的原约定采购量：该组另50%原约定采购量的一半归并至另一组，剩余一半作为约定采购量以外的剩余用量。
● 采购规则方面——技术审评部分第三批与第二批大致相同，共有6项指标，包括临床使用疗效、质量可靠性、临床使用安全性、品牌认同度、包装质量与方便性、服务信誉等。
技术评审分值表
根据专家评分分值，去掉最高分和最低分，取平均分（四舍五入保留小数点后2位）作为专家评审结果。每个品种的A、B组分别按照得分从高到低排名，如遇最后一名得分相同，一并进入价格评审阶段。
入围价格评审企业情况
价格评审部分与第二批集采相比也大同小异，分为申报企业数=1家、申报企业数≥2家两种情况，具体拟中选细则见下图：
价格评审拟中选细则
浙江省第三批集采将沿用技术评审和价格评审相结合的“双信封”模式进行集中采购。从技术评审指标可看出，疗效、质量、安全性等非价格因素分值占比较高，这体现了对药品质量与价格的同步要求。在“双信封”模式下，企业除了要有对产品价格的把控外，同时更要注重对自身产品优势、技术指标硬实力等“内功”的修炼。
另外，值得注意的是，《报量通知》要求各医疗机构需根据用药结构变化、医保支付政策调整等因素科学准确报量，填报量与实际采购（配送）量对比增长100%或减少20%的，系统将做预警提示。
4亿市场大洗牌！雷贝拉唑、头孢噻肟......产品格局重塑
各省一年一度的省级带量已进入常态化。回顾浙江省前两批药品带量采购，第一批拟纳入8个品种16个品规，最终10个药品中选；第二批拟纳入17个品种34个品种，最终21个药品中选。
浙江省首批药品集采中选目录
浙江省第二批药品集采中选目录
来源：浙江省药械采购中心官网
作为首批集采开标的产品，雷贝拉唑钠肠溶片2021年在浙江省公立医院终端销售额涨幅为45.18%。中选企业有两家，其中，卫材（原研）强势依旧，2021年起市场份额保持在90%以上；双鹤药业（海南）稳步增长，近两年市场份额在2%～3%，在本品TOP20品牌格局中排名第三。
注射用头孢噻肟钠2021年在浙江省公立医院终端的销售额涨幅达到70.27%，广东金城金素、山东罗欣借力集采中选优势，在2022年Q1市场份额中均实现“零的突破”，两者市占比合计超16%。
另一个畅销产品枸地氯雷他定片2021年在浙江省公立医院终端的销售额涨幅在34.31%，该产品是扬子江广州海瑞药业的独家产品；从2022年Q1数据预测，本品全年销售额有望再创历史新高。
海思科有两个产品在第二批集采中中选，其中盐酸纳美芬注射液2021年在浙江省公立医院终端的销售额涨幅在8.25%，海思科在该产品的市场份额不到8%，中选后有望扭转逆势。
近年来浙江省公立医院终端销售规模（单位：亿元）
来源：米内网重点省市公立医院终端竞争格局
米内网数据显示，在重点省市公立医院终端，浙江省2020年、2021年的销售额在均100亿元以上。目前两批浙江省集采已纳入31个药品，2021年在该省公立医院终端的合计销售额约4亿元。
第三批集采在路上，兰索拉唑、亮丙瑞林等22个品种拟纳入
从近几年浙江省药品集采时间轴看，前两批均在每年的10月发布征求意见稿，12月公布拟中选品种名单，下一年的1月公布中选结果。本次第三批集采在今年8月下旬便发布《报量通知》，可见本批集采开标日期有望前移，此举或许是为第八批国采和2022年国谈留足准备的时间。
从《报量通知》获悉，兰索拉唑、亮丙瑞林等22个化学药（含第一批未续约品种，下同）拟纳入浙江省第三批药品集采，而此前网传的生长激素等10个生物药暂未出现在本批集采报量名单中。
浙江省第三批集采的品种名单
米内网数据显示，22个品种2021年在浙江省公立医院终端的销售规模接近4亿元；从治疗大类上看，消化系统及代谢药占据10个席位，心脑血管系统药物及全身用抗感染药物各有3个，抗肿瘤和免疫调节剂、神经系统药物分别有2个。
拟纳入第三批集采品种过评（含新注册分类获批）情况
注：未列出的品种即暂未有企业过评
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
从过评情况看，除注射用阿莫西林钠克拉维酸钾、醋酸曲普瑞林注射液以及乳果糖口服溶液外，拟纳入本批集采的品种大多尚未有企业过评。
事实上，各省级/省际联盟集采更像是国采后的补充，市场资源再分配的“接棒者”；落实并推进省级/省际联盟集，正体现了国家提出的“坚持带量采购，保证质量，促进创新驱动，稳定供应，确保临床使用，针对特定的品种以及竞争格局来设置竞价规则”的指导原则。
来源：米内网数据库、浙江省药械采购中心官网等
注：米内网重点省市公立医院化学药终端竞争格局数据库是以20+省市，近700家样本省市公立医院的化学药采购数据为基础，对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至8月23日，如有疏漏，欢迎指正！
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