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正大天晴发威！抢拜耳抗菌注射剂首仿 今年首个1类新药报临床
时间：2022-09-28 11:11
6月4日，南京正大天晴申报的注射用磷酸特地唑胺4类仿制上市申请获得CDE承办，目前该注射剂仅有进口批文，暂无国内仿制获批。今年以来，南京正大天晴已申报了1个1类新药的临床申请，2个高端仿制药的上市申请。
图1：2021年至今南京正大天晴申报的新药与仿制的产品情况
来源：CDE官网
2019年3月，拜耳的磷酸特地唑胺片剂及注射剂获得NMPA批准上市，获批适应症为革兰氏阳性菌引起的成人急性皮肤和皮肤组织感染。特地唑胺较第一代恶唑烷酮抗生素利奈唑胺相比主要有两个优势：一是用法为每天一次共使用六天，比利奈唑胺的每天两次共十天更方便；另一个是剂型有注射剂和片剂，方便临床切换，减少病人住院时间，从而降低了费用。
图2：目前已申报仿制上市的注射用磷酸特地唑胺情况
来源：米内网一键检索
从承办日期来看，扬子江最早于2019年申报4类仿制，2021年1月瑞阳制药成为第二家申报企业，如今南京正大天晴加入战局，首仿之战竞争更加激烈。
NTQ1062片是南京正大天晴在2021年首个申报的1类新药，属于肿瘤用药，目前两个受理号的临床申请已获得承办。
碳酸镧咀嚼片目前国内市场上除了进口批文，湖南明瑞制药于2020年按6类仿制获批，目前南京正大天晴、四川自豪时代药业、沈阳福宁药业的4类仿制上市申请正在审评审批中，谁能抢下国内首家过评，值得期待。
表1：2020年至今南京正大天晴获批的产品情况
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
据米内网数据显示，2020年南京正大天晴有8个仿制药成功获批上市，其中7个按新分类视同过评；2021年至今，南京正大天晴拿下了托伐普坦片4类仿制获批并视同过评，成为了该产品国内第二家获批企业。
资料来源：CDE官网、米内网数据库
审评数据统计截至6月7日，如有错漏，敬请指正。
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