多地正式文件: 严查进口医疗器械，建立清单

　　　日前，中国政府采购网公示《湖北省中医院采购经颅多普勒仪等医疗设备项目进口产品专家论证意见》（以下简称《意见》）。

　　《意见》显示，湖北省中医院此次将采购经颅多普勒仪、体外循环机、主动脉内球囊反搏泵、麻醉机等12项进口产品。预算金额为2903万元人民币。专家论证意见主要认为：该批次采购的进口产品在准确度、便捷性、操作性、功能性方面均优于国产产品。

　　据悉，湖北省中医院此次有关进口产品的论证专家由1名武警医院主管技师、1名汉江大学医学工程专业副教授、1名武汉市第五医院主管、1名襄阳口腔医院副高以及1名武汉铁路职业技术学院法律专业的副教授组成。

　　根据《政府采购进口产品管理办法》，国家机关、事业单位和团体组织使用财政性资金以直接进口或委托方式采购进口产品（包括已进入中国境内的进口产品）必须按照既定程序进行专家论证，而后逐级上报备案，再实施采购。

　　可以看到，实施专家论证意见为采购进口医疗器械的重要依据之一。

　　进口医疗器械开展专家论证注意事项

　　依据《政府采购进口产品管理办法》，进口产品指通过中国海关报关验放进入中国境内且产自关境外的产品。政府确需采购进口产品的，实行审核管理。

　　目前，除属于国家法律法规政策明确规定鼓励进口的设备外，采购进口医用设备在报财政部门审核时，都还应当出具《政府采购进口产品申请表》、《市级预算单位政府采购进口产品审核表》、《政府采购进口产品所属行业主管部门意见》和《政府采购进口产品专家论证意见》。其中，《政府采购进口产品专家论证意见》是其中较为重要的一环。

　　根据规定，形成《政府采购进口产品专家论证意见》的专家组应当由五人以上的单数组成，并且必须包括一名法律专家。产品技术专家应当为非本单位并熟悉该产品的专家，采购人代表不得作为专家组成员参与论证。另外，参与论证的专家不得作为采购评审专家参与同一项目的采购评审工作。

　　专家论证时，应充分考虑产品所属产业的发展状况。虽然要考虑在业务需求的基础上满足“采购购买本国货物”的要求，但也要兼顾产品所属项目的特点，结合产品的用途或使用方向作出判断。对于采购进口产品专家组出具的论证意见，要包含：1、了解用户实际需求；2、确定国产产品有无替代品；3、技术参数比对，明确国产产品无法满足实际需求的原因；4、核实有无进出口限制，提出解决措施等；5、法律层面的律师意见。

　　需要注意，专家论证的应是进口产品是否具有不可替代性，一旦国内存在同类产品，即使在质量或者技术上稍差，国内产品都可能会受到更多支持，比进口产品进入市场有一定优势。

　　进口医疗器械采购规范化

　　由于专家论证工作的实际运行过程中出现了专家组随意混搭等问题的出现。近年来，浙江、广东、大连、陕西等地相继进行一些制度方面的创新和改进，比如尝试研究制定政府采购进口产品清单，推动采购医疗器械进口产品更加合理、规范化进行。

　　由财政部门和相关单位共同研究制定各自领域内国内产品无法替代、必须采购进口产品的清单，一旦确定，一定期限内有效。凡是清单内产品，不需要再由采购单位组织专家论证。如此，既简化了政府采购工作流程，又提高了工作效率，而且提升了政府采购工作的创新水平。

　　浙江省财政厅公布的《2021-2022年度全省政府采购进口产品统一论证清单（医疗设备类）》的通知，被纳入浙江省政府采购进口产品统一论证清单的医疗类设备共有195种。广东省卫健委发布关于《2021年省级卫生健康机构进口产品目录清单的公示》，显示涉及46个品类仪器列于产品目录清单，通过清单管理、简化程序，从而提高进口产品政府采购效率。四川省形成的2021-2022年进口产品统一论证清单，显示共计59种医疗设备可采购进口。

　　尽管国家多部门都曾发文要求医疗机构同等条件下优先使用国产医疗设备，但进口仪器在国内市场依然很受欢迎，很多大型医院、高等院校、科研院所、国家和省部级检测机构的实验室里，也更青睐于进口器械。进口医疗器械产品清单的建立，有助于进一步加强政府采购进口产品管理，也提高进口产品审核效率。对于进口医疗器械而言，将会迎来一个强者更强的新局面。