“两品一械”企业风险的预警提示（附名单）

　　　近日，中国健康传媒集团舆情监测中心发布“两品一械”企业风险预警提示（2021年第五、六期），公开风险指数排名前十（共30家）的企业。

　　 “两品一械”企业风险预警提示数据来自中国药品、医疗器械、化妆品风险预警平台，上述平台由中国健康传媒集团舆情监测中心搭建，旨在通过监测药品、医疗器械、化妆品风险信息，对企业潜在的风险进行预警。平台数据来自合法途径获取的公开数据，对近 5 年来的相关数据按不同权重赋值，从负面传播、过度宣传、投诉举报、产品缺陷、经营风险、处罚诉讼、生产违规等多个维度进行建模。相关模型经权威专家严格论证，通过人工智能技术和分析师校准相结合的方式，进行大数据分析，最终形成企业风险预警提示。

　　此次“两品一械”企业风险预警提示监测时段为5月1日至6月30日。由于监测平台数据滚动更新，风险预警提示会动态更新。药品领域

　　药品企业风险预警提示（2021年第五、六期）显示，云南龙发制药股份有限公司（以下简称龙发制药）、上海百特医疗用品有限公司（以下简称上海百特）、甘肃普安康药业有限公司（以下简称普安康药业）、湖北聚瑞中药饮片有限公司（以下简称湖北聚瑞）风险指数排名前4，为“高度关注企业”；吉林省东盟制药有限公司、亚宝药业集团股份有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称恒瑞医药）等6家企业风险指数分列第5～10位，为“重点关注企业”。

　　龙发制药、上海百特、普安康药业、湖北聚瑞均被药监部门处罚。

　　6月25日，云南省药监局发布的《2021年行政处罚信息公示数据（第6部分）》显示，龙发制药违反GMP，改变生产工艺、编造生产记录生产蒲地蓝消炎片，被药监部门罚款、责令停产停业整顿，企业负责人、生产负责人被处以罚款、十年内禁止从事药品生产经营等处罚。

　　6月7日，上海市药监局公开的行政处罚决定书显示，标示为上海百特生产的葡萄糖注射液（规格：50ml：5g，批号：S1912012）可见异物，被药监部门没收违法产品和违法所得，并罚款。

　　今年5月，有媒体关注到，普安康药业将3件（42公斤）罂粟壳成品的批号由C12101004更改为C12101002，并编造生产记录；甘肃省药监局责令普安康药业停产停业整顿、没收其违法生产的罂粟壳和违法所得，并罚款。

　　5月25日，湖北省药监局公开的行政处罚信息显示，标示为湖北聚瑞生产的黄柏（批号：180301，下同）性状和检查项不符合规定，桔梗（191201）检查和含量测定项不符合规定，海风藤（171001）性状不符合规定。药监部门对该企业作出警告、没收违法所得、罚款的处罚。

　　恒瑞医药因财务造假而上榜。4月12日，财政部公布医药企业会计信息质量检查公告，对19家医药企业作出行政处罚。其中，恒瑞医药2018年以非该公司发生的机票、过桥过路费发票等报销专家讲课费等，被财政部处以5万元罚款。

　　此外，吉林省东盟制药有限公司使用的聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜（批号：2003079）溶剂残留量（甲苯）不符合规定；标示为亚宝药业集团股份有限公司生产的硫辛酸注射液（批号：201014）热原不符合规定，被证明为劣药；仁和药业股份有限公司贴牌产品纠纷不断，引起媒体关注；东北制药集团股份有限公司因环保违法，被沈阳市生态环境局处罚；标示为天马（安徽）国药科技股份有限公司生产的黑豆（生产批号：190701）水分不符合规定。

　　医疗器械领域

　　根据医疗器械企业风险预警提示（2021年第五、六期），湖北李时珍现代生物医药集团有限公司（以下简称李时珍医药）、山东朱氏药业集团有限公司（以下简称朱氏药业）、湖南银华生物科技有限公司（以下简称银华生物）等10家企业风险指数较高，均为“重点关注”企业。

　　李时珍医药因涉嫌传销，风险指数排名第一。今年5月，有媒体报道称，李时珍医药对其新品的销售模式涉嫌传销。5月至6月，该报道被多家媒体转载。

　　事实上，这不是李时珍医药首次涉嫌传销。中国裁判文书网2020年1月1日发布的一则通告显示，李时珍医药以传销模式销售湖北李时珍集团系列产品，被湖北省赤壁市人民法院裁定，冻结该企业及相关负责人的银行账户。

　　朱氏药业因产品不合格，连续两次被河北省药监局通报。5月12日发布的《河北省药品监督管理局关于全省医疗器械监督抽检结果的公告（2021年第一期）》显示，标示为朱氏药业生产的5批次医用一次性防护服（规格型号/批号：连身式LOT20122606、连身式20122107、17520122505、连身式17520122106、连身式17520121402）无菌项目不合格。6月18日发布的《河北省药品监督管理局关于发布全省医疗器械监督抽检结果的公告（2021年第二期）》显示，标示为朱氏药业生产的2批次医用一次性防护服（规格型号/批号：17520122608、连身式18520122706）无菌项目不合格。

　　银华生物因有履行能力而拒不履行生效法律文书确定义务，被法院强制执行而“上榜”。今年5月13日发布的《平顶山市市场监督管理局、湖南银华生物科技有限公司非诉执行审查行政裁定书》显示，河南省平顶山市市场监管局于2020年5月21日向银华生物发出《行政处罚决定书》，该决定书于2020年5月24日送达；银华生物在法定期限内未申请行政复议、未向人民法院提起行政诉讼，不履行处罚决定，经催告仍不履行义务。平顶山市新华区人民法院判定，准予强制执行平顶山市市场监管局《行政处罚决定书》相关处罚，并准予强制执行加处罚款。

　　5月28日发布的《国家药监局关于广州爱芯达电子有限公司停产整改的通告（2021年第34号）》显示，该企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定，国家药监局责成广东省药监局依法责令该企业立即停产整改。

　　5月19日，国家药监局食品药品审核查验中心发布的《医疗器械飞行检查情况通告（2021年第1号）》显示，南昌市朝阳医疗保健用品有限公司3项关键项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求，企业检查前已停产。

　　济宁健达因生产销售不合格医疗器械屡次被监管部门处罚而“上榜”。中国健康传媒集团医疗器械风险预警平台监测信息显示，仅2021年，该企业就受到3次行政处罚，涉及生产不合格的一次性使用医用口罩、生产销售不符合强制性标准的医用外科口罩。

　　强生（上海）医疗器材有限公司、深圳安科高技术股份有限公司因主动召回产品引发媒体关注而“上榜”。

　　6月9日，国家药监局发布的《DePuy International Limited对股骨头Femoral Head主动召回》显示，强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在产品上蚀刻的型号及尺寸信息与实物不符的问题，生产商DePuy International Limited主动召回股骨头Femoral Head（注册证号：国械注进20153461468）。

　　6月10日，国家药监局发布的《深圳安科高技术股份有限公司对磁共振成像系统主动召回》显示，因产品分类目录发生变化，在延续注册过程中未及时更新说明书中的注册证编号，深圳安科高技术股份有限公司主动召回其生产的磁共振成像系统。

　　标示为江苏双盛医疗器械有限公司生产的产品质量不合格、银京医疗科技（上海）股份有限公司2021年累计欠税近30万元，均受到媒体关注。

　　化妆品领域

　　化妆品企业风险预警提示（2021年第五、六期）显示，广州腾跃生物科技有限公司（以下简称广州腾跃）风险指数排名第一，为“高度关注企业”；广州市金栢丽保健品有限公司（以下简称广州金栢丽）、广州鹏美精细化贸易有限公司等9家企业分列第2～10位，为“重点关注企业”。

　　广州腾跃因产品抽检不合格被吊销化妆品生产许可证，风险指数排名第一。中国健康传媒集团化妆品风险预警平台监测信息显示，5月25日发布的《广东省药品监督管理局关于化妆品抽样检验信息的通告（2021年第4期）》显示，标示为广州腾跃生产的1批次金银花蕾婴儿护臀膏（批号/生产日期/限用日期：20171108/ J10001，下同）检出咪康唑；1批次婴宝特护膏（L/ N：NBXA11380）检出苯海拉明；1批次婴宝幼儿特护膏（L/N：NBXD05562）检出咪康唑、苯海拉明；1批次金银花蕾婴儿修护膏（J10043）检出酮康唑；1批次诺必行婴宝特护膏（NBXA16882）检出咪康唑，广东省药监局已吊销广州腾跃的化妆品生产许可证。

　　广州金栢丽因被广东省药监局责令限期整改而“上榜”。广东省药监局于今年5月18日发布的《广东省化妆品监督检查情况通报（2021年第7期）》显示，广州金栢丽存在物料来源不可追溯、清洁消毒制度不规范、成品存放不规范问题，广东省药监局责令该企业限期改正。此外，广东省药监局于2019年10月发布的《广东省化妆品监督检查情况通报（2019年第120期）》显示，广州金栢丽在质量管理、物料与产品管理方面存在缺陷和问题，被广东省药监局责令限期整改。

　　广州市博森化妆品有限公司因使用禁用原料被罚而“上榜”。广东省药监局于5月24日发布的行政处罚决定信息（粤药监妆罚〔2021〕2005号）显示，广州市博森化妆品有限公司因使用化妆品禁用原料生产化妆品、未按照要求执行原料进货查验制度和成品留样管理制度等，被广东省药监局没收违法所得并罚款。

　　此外，广州鹏美精细化贸易有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品，情节严重，被广东省药监局没收违法所得、罚款，并吊销化妆品生产许可证；广州市嘉美化妆品有限公司涉嫌虚假宣传，被多家媒体曝光；福建省海乐威生物工程有限公司在2020年儿童化妆品生产企业专项检查中被发现批生产记录不完整、检验室试剂管理制度未落实等问题，还在2020年8月因发布虚假广告被监管部门罚款；广州博氏化妆品有限公司多次因广告违法行为被广州市从化区市场监管局处罚；上海汇魅化妆品有限公司多次生产未取得批准文号的特殊化妆品，被上海市奉贤区市场监管局没收违法所得并罚款；上海茜梦化妆品厂违反化妆品生产从业人员健康管理规定，被上海市市场监管局吊销化妆品生产许可证，且2017年至2018年多次生产未取得批准文号的特殊用途化妆品，被市场监管部门处罚；金华市贝蒂美容修饰品有限公司未及时消除火灾隐患，被监管部门罚款。（郭婷 闫若瑜 宋佳薇）