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正大天晴46款1类新药霸屏 14个品种冲刺首仿

时间：2022-09-28 11:11

　　医药网6月24日讯　近日，正大天晴药业产品线迎新进展：1类新药TQB3820片获批临床、注射用福沙匹坦双葡甲胺过评......米内网数据显示，目前公司有46个1类新药处于申报临床及以上阶段，PD-1上市在即，PD-L1、ALK抑制剂、多款生物类似药等将陆续报产，创新药步入收获期；仿制药仍聚焦首仿及高端制剂，20个新分类报产品种在审，14个暂无首仿获批（8个独家/首家报产），含多款吸入剂；一致性评价方面，目前公司有42个品种过评（17个首家），11个第五批集采品种蓄势待发。

　　46款1类新药霸屏，生物药将迎爆发期

　　近日，正大天晴药业的1类新药TQB3820片获批临床、TQA3605片及注射用TQB2825申请临床......米内网数据显示，目前正大天晴药业已报产及开展/申报临床的1类新药有46个（申报新适应症不计在内），其中40个为小分子化学药，6个为治疗用生物制品。

　　在治疗靶点上，正大天晴药业布局了PD-（L）1、ALK、EGFR、PI3K、CDK4/6、MEK等多个热门靶点；治疗领域以抗肿瘤药（非小细胞肺癌、乳腺癌、黑色素瘤、淋巴瘤、白血病等）为主，肝病、糖尿病、哮喘等为辅。

　　正大天晴药业在研的1类新药

　　来源：米内网中国药品临床试验公示库

　　在抗肿瘤领域，派安普利单抗注射液（PD-1单抗）已申请上市，适应症为经典型霍奇金淋巴瘤，此外非鳞非小细胞肺癌、鳞状非小细胞肺癌等适应症正在开展III期临床；TQB2450注射液（PD-L1单抗）、TQ-B3139胶囊（ALK抑制剂）正在开展III期临床；TQ-B3525片（PI3K抑制剂）、TQ-B3101胶囊（ROS1抑制剂）、TQB3616胶囊（CDK4/6抑制剂）、AL2846胶囊（c-Met/HGF抑制剂）正在开展II期临床。

　　在肝病领域，3款乙肝新药中，TQ-A3334片（TLR7激动剂）正在开展II期临床，TQA3729胶囊正在进行I期临床；丙肝新药TQ-A3326片（NS5A抑制剂）已完成I期临床；非酒精性脂肪性肝炎新药TQA3563片正在开展I期临床。

　　在呼吸疾病领域，3款在研新药均适用于哮喘，TQC3564片已完成I期临床，TQC2731注射液、吸入用TQC3721混悬液获批临床。

　　在糖尿病领域，TQ-F3083胶囊（DPP-4抑制剂）正在进行II期临床，TQ05510胶囊正在开展I期临床。

　　正大天晴药业在研的部分2类新药

　来源：米内网中国药品临床试验公示库

　　2类新药方面，生物类似药将迎爆发期，阿达木单抗注射液已报产，注射用曲妥珠单抗、帕妥珠单抗注射液、利妥昔单抗注射液、贝伐珠单抗注射液正在开展III期临床，雷莫芦单抗已完成I期临床。

　　42个品种过评，11个新集采品种蓄势待发

　　6月16日，国家药监局官网显示，正大天晴药业的注射用福沙匹坦双葡甲胺通过一致性评价，为国内第3家。目前正大天晴药业已拿下42个过评品种，涵盖9个治疗大类，集中在抗肿瘤和免疫调节剂（15个品种）及消化系统及代谢药（10个品种）。

　　正大天晴药业过评情况

　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　17个品种首家过评，注射用唑来膦酸浓溶液、泊马度胺胶囊、醋酸加尼瑞克注射液、氟维司群注射液、甲磺酸伊马替尼胶囊5个品种独家过评。

　　正大天晴药业纳入第五批集采的药品

　　来源：米内网数据库

　　在第五批国家集采中，正大天晴药业有11个过评品种在列，公司在多西他赛注射剂、碘克沙醇注射剂、布地奈德吸入剂、利伐沙班口服常释剂型等超30亿大品种中所占市场份额较低，若顺利中标，将顺势打开市场。

　　20个新品在审，14个品种冲刺首仿

　　在仿制药方面，正大天晴药业专注于首仿、高壁垒产品，目前公司在审的新注册分类报产仿制药有20个，其中14个暂无首仿获批（含剂型首仿）。

　　正大天晴药业在审的新注册分类报产品种

　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　甲磺酸仑伐替尼胶囊、吸入用氯醋甲胆碱、酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液、依维莫司片、右兰索拉唑肠溶胶囊、乌美溴铵维兰特罗粉吸入剂、糠酸氟替卡松维兰特罗粉吸入剂（Ⅰ、Ⅱ）、注射用多黏菌素E甲磺酸钠由正大天晴药业首家/独家以新分类报产。

　　依维莫司、乌美溴铵维兰特罗、氟替卡松维兰特罗在2020年全球销售额分别为15.35亿美元、5.47亿英镑、11.24亿英镑。

　　来源：米内网数据库、国家药监局官网等

　　注：数据统计截至6月18日，如有疏漏，欢迎指正！

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