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6月创新药密集获批 这40款或有望进入医保谈判
时间：2022-09-28 11:11
医药网7月6日讯 随着6月30日可参审药品获批截止时间到来，2021年国家医保药品目录调整工作即将进入申报阶段。
目前，国家医保目录经过三轮调整，已有433个药品新增进入目录。经整理，2020年8月17日-2021年6月30日间获批的创新药或新增适应症药品有40多个，这意味着一批国产创新药有望进入医保谈判，而医保目录调整常态化也无疑将为创新药的快速放量带来助力。
6月创新药密集获批
根据国家医保局发布的《2021年国家医保药品目录调整工作方案》，在前期准备阶段过后，7月-8月将进入申报阶段，其中企业申报时间为7月1日至14日，9月-10月开展谈判，10月-11月公布调整结果。
按照方案，2016年1月1日至2021年6月30日（含）这期间获批的新药或新增适应症的药品，将有机会参与医保谈判。
据《经济参考报》报道，上一轮医保目录纳入药品认定截止日（2020年8月17日）以来，获批上市或新增适应症的国产创新药有40多个。尤其是今年创新药上市节奏进一步加快，仅6月就至少有七个国产1类创新药获批上市，涉及恒瑞医药、艾迪药业、海正药业、泽璟制药、荣昌生物等多家上市公司。而国家药监局最新发布的报告显示，2020年全年，CDE审评通过的创新药新药上市申请（NDA）就有20个品种。
6月28日，艾迪药业公告称，公司已获得国家药监局于2021年6月25日核准签发的艾诺韦林片《药品注册证书》，据披露，该产品是艾迪药业首个抗艾滋病1类新药，用于治疗HIV-1感染初治患者。
同日，海正药业披露，公司海博麦布片已获得《药品注册证书》，该产品作为饮食控制以外的辅助治疗，可单独或与HMG-CoA还原酶抑制剂（他汀类）联合用于治疗原发性（杂合子家族性或非家族性）高胆固醇血症。
6月23日，翰森制药披露1类创新药艾米替诺福韦片获批上市，该产品为抗感染药物，适用于慢性乙型肝炎成人患者的治疗。
稍早前，恒瑞医药的TPO受体激动剂海曲泊帕乙醇胺片、泽璟制药的抗肿瘤药物甲苯磺酸多纳非尼片、荣昌生物的新型靶向HER2抗体偶联物（ADC）注射用维迪西妥单抗、盟科药业的抗菌药康替唑胺片等先后获批上市。
业内人士分析称，符合2021年医保目录调整范围的创新药品种或适应症包含PD-1单抗、PARP抑制剂、ADC等。
值得注意的是，在此前两轮医保谈判中进入医保目录的四款国产PD-1产品，均增加了新的适应症。
6月28日，信达生物宣布，信迪利单抗获批第四项适应症，联合贝伐珠单抗注射液（达攸同）用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗。
6月23日，百济神州宣布替雷利珠单抗再获两项新适应症。6月10日，恒瑞医药披露卡瑞利珠单抗获批第六个适应症。此前，君实生物特瑞普利单抗用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者治疗的新适应症上市申请获得附条件批准。
常态化调整利好创新药
当前，纳入医保目录已成创新药打开增量市场的催化剂。据《经济参考报》报道，以信达生物为例，2019年，信达生物的达伯舒在医保谈判时以2843元（10ml：100mg/瓶）的定价成为唯一进入国家乙类医保的PD-1单抗产品，相比其上市时的定价7838元降幅达63.73%。2020年，纳入医保的达伯舒放量，实现销售收入22.9亿元，占当年公司营收近六成。
不过，进入医保谈判，也意味着降价的结果已然注定。官方数据显示，2020年医保谈判涉及162种药品，最终119种谈判成功，其中包括96个独家药品，谈判成功率73.46%，谈成药品平均降价50.64%。2019年医保谈判新增谈判品种119个，加上2017年续谈31个品种，合计150个品种，最终谈判成功97个，其中70个新增品种价格平均降幅60.7%，27个续谈成功品种平均降幅26.4%。
有机构认为，以往创新药因其定价高，且市场准入时间过长，导致市场渗透率较低，而纳入医保后，创新药得以快速放量。在医保局开始执行医保目录谈判后，创新药纳入医保的速度加快，对创新药领域释放出积极的信号，利好研发实力强、管线丰富的创新药企及产业链。
从方案来看，此次医保目录调整依然是有进有出。平安证券表示，我国医保目录目前已建立动态调整机制，医保基金可以得到更有效利用。我国医保目录调整时间间隔不断缩短，调整更加灵活。
考虑医保目录的调出机制，临床价值显著的药品将更快速地调整进入目录，而辅助用药和药物经济性较差的药品将被调出，加快医保基金的腾笼换鸟。医保目录的动态调整机制，可加速创新药放量，帮助其更好地抢占市场，同时提高新药可及性。
附：前五轮医保谈判回顾
第一轮医保谈判开始于2015年10月，当时由国家卫计委等16个部委建立部门协调机制，组织开展了首批国家药品价格谈判试点工作。
2015年11月下旬正式启动国家药品价格谈判试点，谈判小组先后与乙肝、非小细胞肺癌专利药品相关企业进行多轮谈判。2016年5月，首批国家药品价格谈判结果公布，其中慢性乙肝一线治疗药物替诺福韦酯，非小细胞肺癌靶向治疗药物埃克替尼和吉非替尼，价格降幅均在50%以上。
第二轮医保谈判结果于2017年7月由人社部公布，此次谈判涉及利拉鲁肽注射剂等36种药品，包括肿瘤靶向药、心血管病用药以及血友病等重大疾病的药品，平均降幅达44%，降幅最高达到70%。
第三轮医保谈判集中在抗癌药专项谈判，2018年国家医保局组织来自全国20个省份的70余名专家通过评审、遴选投票等环节，并经书面征求企业谈判意愿，确认12家企业的18个品种纳入谈判范围。
最终，通过此次谈判有17个药品谈判成功，涵盖了治疗非小细胞肺癌、慢性髓性白血病、儿童急性淋巴细胞白血病、黑色素瘤、肾细胞癌、结直肠癌等10多种癌症治疗用药，平均降幅达到56.7%。
第四轮医保谈判是2019年11月，共有150个谈判药品，119个新增药品有70个谈判成功，平均降幅60.7%；31个续约产品有27个谈判成功，平均降幅26.4%。相关药品涉及癌症、罕见病、肝炎、糖尿病、耐多药结核、风湿免疫、心脑血管、消化等10余个临床治疗领域。
这次医保谈判备受关注的是有22个高价抗癌药新进医保，平均降幅达65%，其中在热门的PD-1抗体药物中，4个产品谈判竞争，最终仅有信达生物与礼来合资的信迪利单抗注射液，以降价64%的幅度谈判成功。
第五轮医保谈判则是2020年12月底，涉及162种药品，最终119种谈判成功，其中包括96个独家药品，谈判成功率73.46%，谈成药品平均降价50.64%。
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