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1类新药卖出100亿，创新药企“猛攻”千亿肿瘤药市场
时间：2022-09-28 11:11
医药网8月17日讯 作为中国首批创新药研发企业，贝达药业用十年时间，打造了一款百亿原创新药，打破了单品销售格局。2021H1公司实现净利润2.15亿元，同比增长49.57%，埃克替尼和恩沙替尼合计销售11.35亿元。目前贝达药业主要在研项目有19个，聚焦抗肿瘤领域，覆盖CDK4/6抑制剂、PD-1单抗、FGFR抑制剂等热门靶点，已经报产的贝伐珠单抗、三代EGFR-TKI贝福替尼及恩莎替尼一线治疗有望于近一两年上市。
净利润大涨50%！1类新药累计卖出100亿元
8月10日，贝达药业发布2021年半年报，公司实现营收11.55亿元，同比增长21.35%；归属于上市公司股东的净利润为2.15亿元，同比增长49.57%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为1.98亿元，同比增长39.85%。
贝达药业净利润情况（单位：亿元）
贝达药业表示，2021年半年度净利润在去年同期高基数下仍保持增长，不仅因为凯美纳（埃克替尼）的持续放量，也得益于公司经营能力的不断提升。
埃克替尼既是贝达药业首个1类新药，也是中国第一个拥有自主知识产权的1类小分子口服靶向新药。作为贝达药业的核心产品，凯美纳销量增长稳健，2021H1销售收入达到10.8亿元，同比增长16.85%。
值得一提的是，2021年是凯美纳上市的第十年，凯美纳已连续5年年度销售收入超过10亿元，累计销售收入超过了100亿元。
贝美纳（恩沙替尼）于2020年11月在中国获批上市，是公司第二个肺癌靶向1类新药，也是首个国产ALK抑制剂。2021H1贝美纳销售收入达到5497.10万元，打破了公司单品销售格局。
EGFR、ALK抑制剂双轮驱动，备战国家医保谈判
目前贝达药业仅有2款1类新药实现商业化，包括一代EGFR-TKI埃克替尼和ALK抑制剂恩沙替尼。公司第3款报产的1类新药贝福替尼为三代EGFR-TKI。
不难发现，贝达药业连续3款1类新药均为肺癌治疗靶向药，同时也是替尼类药物。
近年来，国内药企对替尼类药物的研发热情高涨，其市场也体现出巨大的增长潜力。米内网数据显示，2020年蛋白激酶抑制剂在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端市场规模超过260亿元，2018-2020年销售额增长率分别为40.31%、57.58%、29.79%。
中国公立医疗机构终端蛋白激酶抑制剂销售情况（单位：万元）
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
伴随着替尼类药物的日渐“火爆”，埃克替尼上市十年期间，贝达药业迎接了不少挑战，包括医保谈判、吉非替尼集采降价76.8%、市场对其一品独大的担忧等。面对各种挑战，贝达药业对凯美纳实施差异化的竞争策略，以学术引导市场，凭借高效、低毒等特点在同类产品中稳居领先地位。
细究下来，凯美纳的“逆袭”离不开其背后的学术研究与商业化能力。
在2021米思会期间，贝达药业资深副总裁兼首席运营官万江告诉大家，埃克替尼一直在做头对头的研究，跟吉非替尼、跟化疗、跟全脑放疗等，保证产品十年来始终有最新的数据，并让专家在顶级的学术大会上发表。他强调，要做成一个标杆性的中国肿瘤创新药，才能够在激烈的竞争当中分得一杯羹。同时，公司打造了强大的商业化团队及深度布局的分销网络。这使得2019年4+7情况下凯美纳继续高速增长，复合增长率达36%，实现在医院和院外全面超越易瑞沙。
瞬息万变的市场环境下，贝达药业面临的挑战从未结束。7月30日，国家医保局公布2021年国家医保药品目录调整通过初步形式审查药品名单，盐酸埃克替尼片、盐酸恩沙替尼胶囊均在列。
2015年埃克替尼参加首次国家药品谈判，主动降价54%，成为第一个进入国家医保目录的国产创新药。2021年6月，埃克替尼术后辅助治疗适应症获批上市，赶上了今年的国家医保谈判。
恩沙替尼是唯一未纳入医保的ALK抑制剂，进口原研药克唑替尼、塞瑞替尼、阿来替尼已多次纳入国家医保谈判目录。因此，贝达药业市场准入团队细致研究各地准入政策，讨论制定准入方案，为国家医保谈判做好准备。
16款1类新药亮眼！“猛攻”千亿抗肿瘤药市场
作为中国首批创新药研发企业，贝达药业始终坚持创新这一核心战略。公司持续增加研发投入，通过自主研发和战略合作建立了一条品种丰富的研发管线。2021H1贝达药业研发投入达到3.98亿元，占营业收入比例34.49%。
贝达药业研发投入情况（单位：亿元）
截至2021年7月31日，贝达药业主要在研项目有19个品种，包括16款1类新药，已经提交上市申请的有MIL60（贝伐珠单抗）、1类新药BPI-D0316（贝福替尼）、恩莎替尼一线治疗适应症。其中，贝伐珠单抗生物类似药最快有望于年底获批上市，冲刺该产品国产第5家；贝福替尼、恩莎替尼（一线治疗）最快有望于2022年获批上市。
贝达药业主要在研项目
19个主要在研品种中，小分子创新药有14款，抗体类药物有5款。从治疗领域看，18个为抗肿瘤产品，1个为糖尿病产品。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端抗肿瘤药销售额突破1000亿元，同比增长9.63%。
中国公立医疗机构终端抗肿瘤药销售情况（单位：万元）
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
贝达药业专注于抗肿瘤领域，布局了多个热门靶点，包括CDK4/6抑制剂、PD-1单抗、CTLA-4单抗、FGFR抑制剂等。肺癌是贝达药业的重点布局领域，公司产品管线以患者需求为核心，以临床价值为导向，覆盖了非小细胞肺癌中的EGFR、KRAS、ALK和其他突变。
公司在NSCLC治疗领域的布局
5款抗体类药物包括巴替利单抗（PD-1抗体）、泽弗利单抗（CTLA-4抗体）、MCLA-129（EGFR/c-Met双抗）、MIL60、帕妥木单抗，均为贝达药业通过战略合作引进的产品。其中，MCLA-129已启动Ⅰ期临床，巴替利单抗、泽弗利单抗临床试验推进中。
14款小分子创新药中，第三代EGFR-TKI贝福替尼已报产；VEGFR/PDGFR抑制剂CM082（伏罗尼布）已处于Ⅱ/Ⅲ期临床试验阶段，计划于2021年申报NDA；其余1类新药均已启动Ⅰ期临床。
数据来源：米内网数据库、公司公告
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