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“低价中标”勿踩质量“底线”！集采中选药品监管“零容忍”！
时间：2022-09-28 11:11
集采产品因质量问题遭遇监管部门查处的消息，引起了医药行业的广泛关注。
日前，黑龙江省药品监督管理局发布《关于对黑龙江省七台河制药厂生产的大容量注射剂产品立即采取紧急控制措施的通知》（以下简称《通知》），省内医疗机构发现黑龙江省七台河制药厂生产的250ml葡萄糖注射液产品内有可见异物。由于七台河制药厂的注射剂刚刚在今年2月黑龙江省集采中标，药品生产企业主体责任缺失，“质量问题产品扰乱市场秩序”的争议引发热议。
严查严防严控药品领域质量安全风险，药品质量问题“零容忍”，一直以来都是医药监管部门的重点工作。随着带量采购工作逐步深入，常态化市场价格竞争，也让带量采购中选产品质量愈发得到监管关注。
无独有偶，7月18日，上海阳光医药采购网发布通告，暂停第五批集采中选产品印度太阳公司生产的比卡鲁胺片采购资格的通知，主要原因同样是质量问题。据上海市药监局发布通告，印度太阳公司生产的比卡鲁胺片部分批次产品“干燥失重”项目不符合进口药品注册标准，要求相关企业对抽检不符合规定批次产品采取停售、停用、召回等风险控制措施，并依法对相关企业进行查处。
本土药企和跨国企业失守药品质量安全“底线”，引发公众一片哗然。
业内观点认为，带量采购规则持续完善，多家企业中标、降价幅度缓和、合理价格竞争已经成为政策制定的重要考量。“对于企业而言，‘以价换量’压缩了利润，但也一定程度降低了推广成本；药品上市许可持有人对药品研制、生产、经营、使用全过程的药品安全性、有效性和质量可控性负主体责任，踏破‘底线’必将遭遇监管重拳。”
01、市场洗牌大势所趋 质量问题没有借口
《通知》显示：由于黑龙江省七台河制药厂生产的250ml葡萄糖注射液产品内有可见异物，决定启动全省药品突发事件四级紧急响应。停止七台河制药厂所有批次大容量注射剂产品经营使用，立即下架等待召回，临床停止使用。
据了解，可见异物是指一种存在于输液中肉眼可见的不溶性异物，有外源性污染和内源性污染两种渠道导致其出现。当生产环境不能达到标准洁净条件，生产材料、包装容器处理不当等会造成外源性污染；溶剂选择、处方设计或工艺选择不合理等会造成内源性污染。
事实上，可见异物对注射剂产品而言是影响质量的一个关键指标。《中国药典》对于注射剂产品在金属屑、玻璃屑、长度超过2mm的纤维、最大粒径超过2mm的块状物、静置一定时间后轻轻旋转时肉眼可见的烟雾状微粒沉积物、无法计数的微粒群或摇不散的沉淀等明显可见异物，有着十分明确的监管要求。
专家表示，注射液中的可见异物进入血管，会造成微循环障碍，引起血管炎、血栓、变态反应等，血液中的纤维蛋白附着在可见异物上会形成血栓，流经心脑血管时，会对人体健康造成严重危害。
值得注意的是，七台河制药厂的葡萄糖注射液产品是黑龙江今年省级集采中选产品。
今年4月，黑龙江省药品集中采购网发布《关于公布基础输液集中带量采购中选结果的通知》，葡萄糖注射液是这次黑龙江大输液集采的主要品种之一。由于大输液产品是临床基础品种，规格较多，竞标企业较为集中，价格竞争十分激烈。
在本次采购中，七台河制药厂葡萄糖注射液中标规格为250ml（250ml：12.5g×250 毫升/袋），氯化钠注射液中标规格为250ml（2.25g×250 毫升/袋）。
从中标结果来看，葡萄糖注射液和氯化钠注射液的非直立式软袋每袋最高有效申报价分别为1.21元和1.2元，七台河制药厂的中选价远低于限价。
业内人士分析指出，七台河制药厂中标的葡萄糖注射液相比1.21元/袋的该品种最高有效申报价低了2.47%，氯化钠注射液比该品种1.2元/袋的限价低了4.17%。“价格竞争在市场端反映的是供给与需求之间的平衡，企业为获得终端市场愿意让利，关键还是企业自身如何通过管理和优化，提升效率，降低成本。”
自2018年“4+7”集采以来，全国层面已经开展了七批八轮国采，叠加各省际联盟、区域联盟，以及各省份分别开展的采购，近300种药品已经进入“螺旋式”降价；在虚高的药价水分被挤出之后，综合考虑仿制药生产所需的原料、技术、人力等因素，“以价换量”的价格竞争终将趋于合理，企业也将获得合理的盈利和预期。
“注射液比矿泉水还便宜”“抗癌药不如一根钟薛高”虽然反映了市场对低价竞争的担忧，然而，对于每一个参与带量采购的中选企业而言，不能保证产品供应，无法保障产品质量等有违企业诚信甚至违法违规行为，赔偿、惩戒、退出和应急保障等措施之外，“违规名单”也将对企业长期经营带来巨大影响。
目前，国家医保局已建立信用评价系统，药企若有任何违规情况，都会被列入“违规名单”，暂停企业一段时间内的集采资格，遭受失去市场的严厉惩罚。
以降低药品质量换取销售利润的行为，也将遭受药品监管部门的严厉打击。在黑龙江输液集采实施不到一个月的时间里，黑龙江省药监局第一时间发现集采品种质量问题，并快速做出监管反应，获得业内广泛好评。
02、加强中选品种质量监管 筑牢药品安全“底线”
近年来，国家和地方层面的集采均已成为常态化，中选产品价格低，企业利润被压缩，企业是否能同时兼具“质”和“量”一直是外界关注的焦点。
去年1月份，国务院常务会议明确强调：药品集中带量采购和使用看似小切口，但这件事惠及亿万患者，实际是大改革，中选企业要确保药品降价不降质量、不减疗效。
截至目前，国家集采过程中，不乏爆出企业断供或者药品质量存在问题的报道，但这些都受到了药品监管部门的严肃处理：
2020年3月，在第二批集采中选结果实施前，药品监管部门在对某外资企业产品境外现场检查时，发现其不符合药品生产质量管理规范，最终在实施中选结果前取消了该企业的资格。
2022年1月，贵州省药监局发布《2021年药品生产监督检查结果通报》，依法暂停第二批集采中选产品圣济堂制药格列美脲片的生产、销售。原因是飞行检查发现其在厂房维护、设备清洁、稳定性考察等方面存在严重缺陷，不符合药品生产质量管理规范。
2022年7月，上海阳光医药采购网发布通告，暂停第五批集采中选产品印度太阳公司生产的比卡鲁胺片采购资格的通知。原因是其部分批次产品“干燥失重”项目因不符合进口药品注册标准。
药品监管部门对集采中的产品质量的监管和处置是非常严厉的，此次七台河制药厂的结果也不会例外。
如何强化集采中选产品质量监管？截至目前，国家药监局围绕加强集采中选药品质量监管已经做出如下工作部署：
一是印发了工作方案，部署对集采中选企业进行全覆盖监督检查、对中选产品进行全覆盖抽验，监督中选企业严格按照核准的药品标准和生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，督促落实企业主体责任和属地监管责任。
二是建立了药品品种档案信息化系统，与各省级药品监督管理部门共享药品生产工艺、质量标准等基础信息，进一步提高监督检查的针对性。
三是稳步推进集采中选药品的追溯管理，逐步实现集采中选药品上市后全过程可追溯。
四是发布了药品上市后变更管理办法以及相关技术指导原则，规范药品上市后的变更管理。
五是严格落实“四个最严”要求，对监督检查发现企业存在的缺陷，督促企业及时整改；一旦发现违规违法行为，依法严肃查处。
江西、湖北、山东、安徽、宁夏、陕西等全国各省份都在积极推进2022年集中带量采购中选药品生产专项检查工作，陆续下发相关工作方案和通知，以加强质量安全监管，确保公众用药安全，切实保障人民群众用药安全有效。
按照相关工作要求，监管制度明确对中选药品开展全环节、全品种、全覆盖抽检，具体措施包括强调落实中选药品持有人的主体责任、切实加强生产环节监督检查、扎实做好流通使用环节监督检查、加强中选药品抽检和不良反应监测、督促企业开展追溯体系建设、依法查处违法行为等。
采购规则持续完善，药品质量安全必须坚持“底线”思维。加强“两品一械”全生命周期各环节动态监管，维护人民群众用药安全，药品监管部门也在持续提升药品安全保障监管力度。
7月15日，国家药监局召开药品安全专项整治工作领导小组会议强调，坚持严厉打击违法犯罪与强化日常监管、完善长效机制相结合，集中查处一批大案要案，消除一批风险隐患，加快提升监管能力、完善监管机制、消除监管盲区，切实保障药品安全形势稳定。
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