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集采将与基药制度衔接，三类药不纳入集采！
时间：2022-09-28 11:11
近日，国家医保局官网主动公开了大批对全国人大代表和全国政协委员的提案和建议的回复。其中透露出不少信息，带量采购、医疗器械等是焦点。
国家医保局回复显示，带量采购将成为公立医院的主流方式。在回复中，国家医保局还透露，在采购和考核规则中，国家将逐步完善集中带量采购政策和基本药物制度的衔接，促进医疗机构在和用药基础上，优先采购和使用中选药物。这不仅引发猜想：集中带量采购中选产品将纳入基本药物目录？因为基药目录扩容，很多创新药纳入基本药物目录，按照医保局表态，创新药暂不纳入带量采购，所以，据此行业人士猜想，集采和基药制度的衔接，可能大概率是集采中选产品纳入基药。当然，这都是行业猜想，如何衔接还有待国家政策进一步揭秘。
在具体值得关注品类上，在牙科之外，心脏电生理也是集采的下一步重点。四川将牵头牙科集采，而福建成立了心脏电生理集采联盟。
中成药带量采购也是行业关注的焦点，对于中成药同类产品、独家品种甚至包括新产品，中药配方颗粒应该采购国家医保局进行了详解。其中，湖北针对的是非独家品种的带量采购，而广东省中成药采购联盟探索的是独家品种，而中药配方颗粒，作为新事物暂时安全，目前并未透露出带量采购的动向，仍是处于合理挂网的阶段。
130余家企业被采取措施，包括内外资企业
国家医保局表示，2020年8月，国家医疗保障局发布《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》及医药价格和招采失信事项目录清单，要求以省为单位、以医药集中采购机构为主体，全面建立医药价格和招采信用评价制度。
制度实施后，各级集采机构认真抓好落实，对存在给予回扣、垄断控销、价格违法违规等失信行为的企业及时给予评级处置，并采取相应处置措施。截至目前，共有130余家企业因价格失信被采取相应约束措施，内外资企业均有涉及。下一步，我局将结合制度实践过程中出现的新情况、新问题，持续完善企业信用评价体系，细化操作规则，引导企业公平合理定价。
提高医院报量的精准度，医保局这么做
集中采购带量比例为50%-80%，抗生素可以进一步降低带量比例。医院报量是影响带量采购的关键因素。
为保重医院报量的精准性，国家医保局表示，医疗机构需根据上年度使用量、临床使用状况和医疗技术进步等因素报量，并经院领导签字确认。在医疗机构提交集采报量数据后，各地医保部门和药品联合采购办公室对医疗机构的报量数据进行核查，报量数据存在异常的，要求医疗机构核实调整或作出说明。
同时，实施结余留用政策，将集采节约的医保资金经考核后，按一定比例由医疗机构结余留用。对未报量或少报量的医疗机构不予支付或扣减相应部分的结余留用资金，促进医疗机构准确报量。
采购和使用中选产品的情况已经被纳入公立医疗机构绩效考核、医疗机构负责人目标责任考核范围，并作为医保总额指标制定的重要依据。此外，在采购和考核规则中，逐步完善集中带量采购政策和基本药物制度的衔接，促进医疗机构在和用药基础上，优先采购和使用中选药物。
因受疫情影响和用药政策的调整，部分医疗机构可能无法顺利完成个别品种的约定采购量，我们在第七批《全国药品集中采购文件（GY-YD2022-1）》中明确：“存在纳入国家和所在省份省级重点监控合理用药药品目录或因公共卫生事件等因素导致临床需求发生重大变化等情形的药品，约定采购量完成情况可按同品种中选药品使用比例考核”。
显然，如果是因为疫情或者集采药品被纳入重点监控，那么，国家医保局将不再考核量，而是对中选产品在所有药品中使用比例进行考核。
省际带量采购分工以及近期集采重点
国家医保局表示，目前，冠脉球囊、人工晶体、骨科创伤等高值医用耗材的集中带量采购已基本覆盖全国各省份，近期将重点做好牙科种植体、心脏电生理等高值医用耗材的省际联盟采购。其中，四川牵头牙科种植体联盟、福建牵头心脏电生理联盟。
此外，医保局近期对地方省际联盟的工作进一步作了部署，要求各省按照与国家组织集采相同的标准，规范开展省际联盟采购工作。同时，山西、河南等省份针对输液管、留置针等低值医用耗材探索地市级联盟采购。
同时国家医保局鼓励和指导未参加省际联盟采购的省份参照其他省份或省际联盟的中选结果，适时开展带量联动。他们将进一步规范省际联盟采购，让联盟采购成为地方集采的重要方式，减少企业不必要的重复投标工作。
推动全国统一的挂网和交易规则
关于完善集采平台挂网机制。为促进新产品顺畅挂网，我们正在指导各省研究完善医药集中采购挂网规则，推动建立全国统一的挂网和交易规则。
对于集采中选产品，要求按中选价格在各省平台挂网，并组织医疗机构和中选企业签订协议，确保中选结果及时落地。对于集采以外的产品，在挂网时优化流程、及时响应、公开透明，降低企业相关成本，助力医药企业顺利参与市场交易。同时，加强医药集中采购平台标准化、规范化、专业化建设，积极推动各省依托平台进行信息共享，做好企业挂网的服务工作。
关于中成药带量采购及中药配方颗粒
湖北省主要非独家中成药品种的集中带量采购。此次集采以临床需求为导向，将用量大、采购金额高、市场竞争较充分的药品纳入集采范围，探索符合中成药特点的集采方式。
对于湖北的探索，国家医保局认为，一是合并竞价。中成药剂型多样、独家品种众多。为促进竞争，按给药途径、功能主治、组方成分对药品进行合并集采，解决了同类中成药公平竞争的难题。二是充分考虑医疗机构选择和评价。考虑到中成药尚无一致性评价，本次集采引入了医疗机构认可度指标，一定程度上反映了医疗机构对药品质量与疗效的认可。三是采用综合评价遴选中选企业。用价格降幅、医疗机构认可度、企业排名、供应能力、创新能力、招采信用评价等级、药品质量安全等指标对企业进行综合评分，鼓励优质优价，又确保稳定供应。
广东省牵头的采购联盟则探索中成药独家产品的集中带量采购规则此次集采中独家产品按照日均费用的降价幅度实施梯度带量，实现量价挂钩，引导企业开展竞争，促使药价回归合理水平。
中药配方颗粒，工作重点在在省级药品集采平台挂网采购。按照国家医保局、国家中医药局《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》“鼓励将公立医疗机构采购的中药配方颗粒纳入省级医药集中采购平台挂网交易，促进交易公开透明”的要求，我们积极指导和推动各地将中药配方颗粒在省级医药集中挂网，公立医院通过省级平台采购。
三类药不纳入集采
国家医保局回复显示，有三类药是不纳入集采的。
其一为：创新药。国家医保局表示，集中带量采购重点将用量大、采购金额高、竞争充分、临床使用成熟的药品纳入采购范围，创新药由于临床使用量不稳定、竞争不充分，暂未纳入集采品种范围。
其二为，含珍贵濒危野生动物成分的药品，原料来源有限，一般供给较少、竞争不充分、临床使用相对较少，按现有的规则一般不会被纳入集中带量采购范围。
其三，对于“孤儿药”和短缺药，由于多为用量少、竞争不充分的产品，当前基于不同企业间相互竞争的集中带量采购机制难以适用，需要探索新的采购机制。2021年，指导重庆牵头9省开展短缺药集中带量采购，已取得一定成效，促进保供稳价。
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