时间:2022-09-28 11:11
为贯彻落实国家药监局工作部署,尽快履职开展业务工作,2021年5月8日至13日药品大湾区分中心率先启动了挂牌以来的首次药品注册现场核查工作。
前期,在核查中心的大力支持下,药品大湾区分中心对此次检查工作进行了充分的准备,认真研究检查方案,撰写检查文件,并从广东省国家级检查员库中选取检查组成员,组长由资深检查专家担任,组员包括资深检验专家,经验丰富的审评和检查骨干。为确保核查任务的质量和效率,药品大湾区分中心于5月6日组织召开了检查行前沟通会。国家药监局核查中心曹轶处长、药品大湾区分中心黄晓龙主任以及全体检查组成员参加了会议。会上黄晓龙主任宣读“药品大湾区分中心检查工作纪律与廉政准则”,并从专业审评角度对检查重点提出建议。
检查组在前期做足准备工作的情况下赴兆科(广州)眼科药物有限公司及广州艾格生物科技有限公司,对其研制和生产的贝美素噻吗洛尔滴眼液和盐酸依匹斯滴眼液进行为期6天的现场核查工作。广东省药品监督管理局同步实施上市前药品GMP符合性检查。
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