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新药品法解读,医生小心被吊销执业证书!

时间:2019-09-04 09:59 阅读:1020次

本文链接:新药品法解读,医生小心被吊销执业证书!

近日,新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过,将于2019年12月1日开始施行。


这是18年来第一次对这部法律进行全面大修,一改原来《药品管理法》的死板落后,变得更灵活、更与时代接轨。


新《药品管理法》施行之后,以前一些不合理的设定得到改变,但与此同时,新的《药品管理法》出台,也制定了最严谨的标准、实行最严格的的监管、设置了最严厉的处罚、将实施最严肃的问责,因此,各位从业者应注意严格遵守《药品管理法》规定,以免受到处罚。


我们不妨从医美角度,来解读新药品法带来的一些改变。



1、重新定义假药、劣药


去年的医美假药案在新药品法将改写结局


有新闻报导,去年上海铁检院一年半受理食药类案件213件,医美产品案频发。有季某某、王某某因为销售未经批准注册的Botulax 100、BOTOX、关节机能改善剂、AURAR等美容针剂,被判销售假药罪,被拘役四个月,并处罚金人民币四千元。


此后,两人还被上海食药监管部门列入“本市食品药品严重违法生产经营者与相关责任人员重点监管名单”,自其刑罚执行完毕之日起十年内不得从事药品、生产经营活动,上海食药监管部门在规定期限内,不予受理其提出的执业药师的注册申请、不予受理其作为药品生产经营企业的主要负责人或者质量负责人的申请。


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韩国白毒备受追捧


此次新修订的药品管理法,对假劣药的范围进行修改,没有再把未经批准进口的药品列为假药。


新药品管理法规定,有下列情形之一的,为假药:


(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符;

(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;

(三)变质的药品;

(四)药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。


有下列情形之一的,为劣药:


(一)药品成份的含量不符合国家药品标准;

(二)被污染的药品;

(三)未标明或者更改有效期的药品;

(四)未注明或者更改产品批号的药品;

(五)超过有效期的药品;

(六)擅自添加防腐剂、辅料的药品;

(七)其他不符合药品标准的药品。


那么季某某和王某某的行为就由:销售假药变为进口未经批准药品。但新法也规定了:未取得药品批准进口药品的,依然属于行政违法行为。


因此如果将上述案件放到新药品法来,我们根据第一百二十四条,


有下列行为之一的,没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备,责令停产停业整顿,并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算;情节严重的,吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留:


(一)未取得药品批准证明文件生产、进口药品;

(二)使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品;

(三)使用未经审评审批的原料药生产药品;

(四)应当检验而未经检验即销售药品;

(五)生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品;

(六)编造生产、检验记录;

(七)未经批准在药品生产过程中进行重大变更。


销售前款第一项至第三项规定的药品,或者药品使用单位使用前款第一项至第五项规定的药品的,依照前款规定处罚;情节严重的,药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的,还应当吊销执业证书。


未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以依法减轻或者免予处罚。


因此,季某某和王某某如果被判定情节较轻,那么是可以免于处罚的;但也不乏面临远超四千罚款(新法最高30倍罚款!)的可能,但拘留的时间是不会有四个月那么长了。


总之,尽管新的药品法将“未经批准注册药品”剔除在假药之外,并且还特别注明“减轻或者免予处罚”,但这依然还是违法行为,是要受处罚的,且处罚比之前更重!因此各位医美同道们,使用进口未注册美白针、肉毒素等产品应谨慎!!!



2、最严厉处罚出台


医生连带责任,严重者将被吊销执业证书


据全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰介绍,“最严厉的处罚”在新修订的药品管理法中有这么几个特点:


一是综合运用了多种处罚措施,包括没收、罚款、责令停产停业整顿、吊销许可证件、一定期限内不受理许可申请、从业禁止,还有包括行政拘留的措施;


二是大幅度提高了罚款的额度,对生产假药行为的罚款额度由原来的违法生产销售药品货值金额两倍以上五倍以下,提高到十五倍以上三十倍以下,而且规定货值金额不足十万的要按十万算;


三是对一些严重违法行为实行“双罚制”,处罚到人;


四是提出了惩罚性赔偿的原则;


五是强调了各级政府、药品监督管理部门、卫生健康主管部门,按照职责分工协作,监管部门在查处假药劣药违法行为有失职渎职行为的,要对直接负责的主管部门和其他责任人员依法从重处分。


中华人民医师资格证书.jpg


医疗卫生人员被吊销执业证书的情况包括:


第一百四十二条 医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的,由卫生健康主管部门或者本单位给予处分,没收违法所得;情节严重的,还应当吊销其执业证书。


第一百一十九条 药品使用单位使用假药、劣药的,按照销售假药、零售劣药的规定处罚;情节严重的,法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的,还应当吊销执业证书。


第一百二十四条 销售(一)未取得药品批准证明文件生产、进口药品;(二)使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品;(三)使用未经审评审批的原料药生产药品;机构使用(一)未取得药品批准证明文件生产、进口药品;(二)使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品;(三)使用未经审评审批的原料药生产药品;(四)应当检验而未经检验即销售药品;(五)生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品;情节严重的。


第一百四十二条 医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的,由卫生健康主管部门或者本单位给予处分,没收违法所得;情节严重的,还应当吊销其执业证书。


以前医美行业在使用一些假冒伪劣产品、进口未注册产品进行医美治疗时,一般是罚款完事,新药品法一出,医生们将负连带责任,可能会被吊销执照了,因此医生在使用药品时,应格外小心。


除此之外,新药品法实行药品上市许可持有人制度。持有人对药品使用中的安全性、有效性和质量可控性负责,并且可追溯。此前,肉毒素之类毒麻药品出现医疗事故,都是医疗机构自行承担责任,这回恐怕要把“持有人”牵扯进来,有行业人士认为其积极意义在于限制上游厂家或代理商的唯利是图,一味追求高业绩而忽略临床应用安全性。



3、网售处方药合法化,医药电商迎来新契机


未来会改变医美的消费方式吗


新药品法明确了,一定条件下允许网络销售处方药,但仍禁止销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等多种特殊管理类药品;


关于网售处方药,新药品法列出了4个要点:


1、对于网售处方药,坚持线上线下相同标准、一体监管的原则,即对于网售的主体,必须是取得了许可证的实体企业;


2、网上销售药品要遵守新的药品管理法关于零售经营的要求;


3、考虑到网络销售的特殊性,对网络销售的处方药规定了更严格的要求,比如药品销售网络必须和医疗机构信息系统互联互通,要信息能共享,主要是确保处方的来源真实,保障患者的用药安全;



4、配送也必须要符合药品经营质量规范的要求。


医师配药.jpg


当下医美行业假冒伪劣药物不少,未来如果消费者能自行通过网购渠道购买正规合法的医美产品,再选择正规医美机构进行手术,是否会改变医美的消费方式呢?


总之,从目前来看,新药品法改善了一些以往不合理的现象,但是依然有很多未明确的空间。但不管怎么说,新药品管理法通过后,药股大涨,12支医药股票涨停,这就说明新药品法目前带来的反响是积极且正面的,一切都在往好的方向发展。


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